ChiCTR2000035248 版本V2.0 版本创建时间2021/04/19 14:29:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-19 14:29:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人脑利钠肽预防重症急性肾损伤（AKI）高危患者发生AKI的有效性研究：前瞻性、随机双盲、平行对照、多中心Pilot研究

Public title：

Effect of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide on Preventing Acute Kidney Injury (AKI) in high risk patients: a pilot randomized controlled trial

注册题目简写：

rhBNP预防ICU高AKI风险患者AKI发生研究

English Acronym：

rhBNP Prevent Acute Kidney Injury (AKI) in high AKI risk patients

研究课题的正式科学名称：

重组人脑利钠肽预防重症急性肾损伤（AKI）高危患者发生AKI的有效性研究：前瞻性、随机双盲、平行对照、多中心Pilot研究

Scientific title：

Effect of Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide on Preventing Acute Kidney Injury (AKI) in high risk patients: a pilot randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王陆豪 

研究负责人：

吴健锋 

Applicant：

Wang Luhao 

Study leader：

Wu Jianfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15986352770

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18988938255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanglh36@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujianfeng9571@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2019]464号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理与委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

西藏康哲药业发展有限公司

Source(s) of funding：

Tibet kangzhe Pharmaceutical Development Co., Ltd

Target disease：

Acute Kidney Injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步探索研究方案可行性； 了解本地区ICU患者中高AKI风险患者比例； 初步探索rhBNP降低高AKI风险患者AKI发病率的作用。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of the research protocol; To investigate the proportion of high AKI risk patients in ICU of 3 teaching hospitals in Guangzhou; To conduct a preliminary study on the role of rhBNP in reducing the incidence of AKI in high risk patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于等于18岁；
2. 未发生AKI的高危患者。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years;
2. High-risk patients without AKI.

排除标准：

1. 曾有实体器官或骨髓移植；
2. 怀孕或哺乳期的受试者；
3. 收缩压<90mmHg；
4. 有对rhBNP药物过敏或不耐受病史；
5. 有决定停止或取消以人为方式维持生命的意愿，即放弃治疗；
6. 预计ICU停留时间<48h；
7. 筛选期使用利尿剂患者；
8. 之前72小时内进行过心肺复苏，且神经功能未恢复；
9. 慢性肾功能不全需要长期透析患者；
10. 疾病终末状态预计病死率高的患者；
11. 被其他研究纳入患者；
12. 24小时内未及做相关检测项目者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of solid organ or bone marrow transplantation;
2. Pregnancy or lactation patients;
3. Systolic pressure < 90 mmHg;
4. Allergic history or intolerant to rhBNP;
5. Decide to cease or give up life support in artificial ways;
6. Expected ICU stay < 48 h;
7. Administration of diuretics during the screening period;
8. Cardiopulmonary resuscitation occurred within 72 hours and neurological function has not recovered;
9. Chronic renal insufficiency that requires long-term dialysis;
10. A terminal state of disease with an expected high mortality;
11. Being enrolled by other studies;
12. Those who have not done relevant tests within 24 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-10 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

rhBNP治疗

干预措施代码：

Intervention：

rhBNP therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NANFANG HOSPITAL, SOUTHERN MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Jiangmen 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年内纳入病例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enrolled patints within one year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究方案可行性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The fesibility of the protocal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本地区ICU患者高AKI风险发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of patients with high AKI risk in ICU patients in this region

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天AKI发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AKI within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后7天内

测量方法：

根据KDIGO2012血清肌酐与尿量标准，转出ICU后以血清肌酐标准

Measure time point of outcome：

7 days after treatment

Measure method：

KDIGO2012 SCr and UO criteria of AKI, or SCr criteria after trans out of ICU

指标中文名：

药物使用时间达到72h的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of drug use time reaching 72h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AKI不同期比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of different stage of AKI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后28天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

28 day after treatment

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

每日液体平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily fluid balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后7天内

测量方法：

根据每日液体出量入量计算

Measure time point of outcome：

7 days after treatment

Measure method：

Calculated by daily fluid intake output

指标中文名：

每日呋塞米使用总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily dose of furosemide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

每日去甲肾上腺素使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily total dose of Norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

每小时尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hourly urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后3天且在ICU内时

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after treatment and patient in ICU

Measure method：

指标中文名：

电解质酸碱平衡变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of electrolyte acid-base balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

NGAL变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of NGAL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束次日

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before treatment and the day after the end of treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

KIM-1变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of KIM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束次日

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before treatment and the day after the end of treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

NT-proBNP变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束次日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and the day after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

入住ICU的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新的RRT发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of new renal replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU内病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内无需机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day mechanical ventilation free time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无需重症监护时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day ICU free time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无需RRT时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day RRT free time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无需缩血管药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day vasopressors free time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无需使用利尿剂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day diuretics free time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无需强心药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day inotropic agents free time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾血流阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal resisttance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前一天及用药后3天每日8:00-10:00am

测量方法：

超声测量双侧上中下6个部位叶间动脉

Measure time point of outcome：

The day before treatment and 3 days after treatment at 8:00-10:00am

Measure method：

Bilateral upper middle down renal interlobar artery measured by ultrasound

指标中文名：

肾血流级别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal blood level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前一天及用药后3天每日8:00-10:00am

测量方法：

超声测量双肾

Measure time point of outcome：

The day before treatment and 3 days after treatment at 8:00-10:00am

Measure method：

Bilateral renal artery measured by ultrasound

指标中文名：

多组学探索

指标类型：

次要指标

Outcome：

multi-omics analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用于药物随机编盲的随机数字表由与试验无关统计学专业人员提供，利用SAS9.4（或更高）软件固定种子数产生。并由与本次试验无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作，其中药物经随机编盲后的药物编号即为随机号。研究者根据受试者入组顺序发放与其随机号对应的药物，研究过程中，研究者、申办方和相关人员均无法获知药物组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table will be provided by statisticians who are independent of the trial, using SAS 9.4 (or higher) software to immobilize the seed numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-1-31 网络公布：ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-1-31 sharing through web-based public database. URL: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-05 17:59:44