ChiCTR2000034533 版本V2.0 版本创建时间2021/04/05 15:52:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-05 15:51:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态MRI特征的主观认知下降人群rTMS调控疗效机制研究

Public title：

Research on modulating mechanism of repetitive transcranial magnetic stimulation in subjective cognitive decline: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MRI特征的主观认知下降人群rTMS调控疗效机制研究

Scientific title：

Research on modulating mechanism of repetitive transcranial magnetic stimulation in subjective cognitive decline

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玖 

研究负责人：

陈玖 

Applicant：

Chen Jiu 

Study leader：

Chen Jiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 025-82296623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 025-82296623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ericcst@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ericcst@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Applicant address：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY029-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Responsible Human Participants Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Shi Ying

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25-82296083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Primary sponsor's address：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属脑科医院

具体地址：

鼓楼区广州路264号

Institution
hospital：

Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Address：

264 Guangzhou Road, Gulou District

经费或物资来源：

南京市医学科技发展项目(JQX18005)

Source(s) of funding：

Key Project supported by Medical Science and technology development Foundation

Target disease：

subjective cognitive decline

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索重复经颅磁刺激干预治疗主观认知下降患者的网络疗效机制。  

Objectives of Study：

To explore the network therapeutic mechanism of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with subjective cognitive decline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者有记忆下降的主诉，但客观记忆评估正常；
2，日常生活功能保留且对记忆下降有不同程度的担心；
3. 发病时间小于5年；
4. 年龄50-80岁之间；
5. SCD-Q>5分；
6. CDR=0。

Inclusion criteria

1. Self-reported persistent memory decline, which was confirmed by an informant;
2. Performance within the normal range on MMSE and MoCA (adjusted for age and education);
3. Clinical Dementia Rating (CDR) = 0;
4. Subjects aged between 50 and 80 years old;
5. Onset is less than 5 years;
6. Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) score > 5.

排除标准：

1. 中风病史(Hachinski缺血性量表得分> 4), 酗酒, 头部受伤, 脑瘤, 帕金森氏病病、癫痫、脑炎、抑郁症, 或其他神经或精神疾病病史；
2. 重大疾病(如癌症、贫血、甲状腺机能障碍、梅毒、艾滋病毒)；
3. 严重的视觉或听觉损失；
4. 无法完成神经心理学测试或MRI的禁忌, 和
5. t2加权MRI显示主要白质(WM)变化, 脑梗塞或其他病变。

Exclusion criteria：

1. A past history of stroke (modified Hachinski Ischemic Scale Score of > 4), alcoholism, head injury, brain tumors, Parkinson's disease, epilepsy, encephalitis, major depression (excluded by HAMD), or other neurological or psychiatric illness (excluded by clinical assessment and case history);
2. Major medical illness (e.g., cancer, anemia, thyroid dysfunction, syphilis, or HIV);
3. Severe visual or hearing loss;
4. Unable to complete neuropsychological tests or with a contraindication for MRI, and
5. T2-weighted MRI showing major white matter (WM) changes, infarction, or other lesions (two experienced radiologists analyzed the scans).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-08 00:00:00至 To 2025-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-08 00:00:00 至 To 2025-07-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真性rTMS-DLPFC

样本量：

50

Group：

real rTMS-DLPFC

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

假性rTMS-DLPFC

样本量：

50

Group：

sham rTMS-DLPFC

Sample size：

干预措施：

sham rTMS

干预措施代码：

Intervention：

sham rTMS

Intervention code：

组别：

真性rTMS-楔前叶

样本量：

50

Group：

real rTMS-precuneus

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

假性rTMS-楔前叶

样本量：

50

Group：

sham rTMS-precuneus

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属脑科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评分（记忆、执行功能、信息加工速度、视觉空间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognition socre

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网络功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Network functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观认知下降问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCD-Q

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南京医科大学附属脑科医院影像数据分析信息平台（https://192.168.8.100）和百度网盘（https://pan.baidu.com/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nanjing Brain Hospital-Alzheimer's Disease Spectrum Neuroimaging Project (NBH-ADsnp) database (in-home website: http://192.168.8.100)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和南京脑科医院影像数据库NBH-ADsnp信息平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and information platform of Neuroimaging database of Nanjing Brain Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-08 23:55:53