ChiCTR2000040983 版本V1.3 版本创建时间2021/04/05 13:41:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-22 13:19:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

影像组学联合临床特征构建进展期胃癌腹膜转移预测模型的初步研究

Public title：

A preliminary study on the prediction model of peritoneal metastasis in advanced gastric cancer based on radiomics nomogram and clinical features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

影像组学联合临床特征构建进展期胃癌腹膜转移预测模型的初步研究

Scientific title：

A preliminary study on the prediction model of peritoneal metastasis in advanced gastric cancer based on radiomics nomogram and clinical features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨佳 

研究负责人：

余江 

Applicant：

Yang Jia 

Study leader：

Yu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13720199369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13829723956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjia3319@Hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Balbc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区姑嫂树路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院普外科

Applicant address：

No 16th Gusaoshu Road, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

General Surgery department, Nanfang Hospital, 1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院

Applicant's institution：

Wuhan Central Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2021-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital(Seal)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838th,Guangzhou Avenue North, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医院普外科

Primary sponsor's address：

General Surgery department, Nanfang Hospital, 1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号南方医院普外科

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Address：

General Surgery Department, Nanfang Hospital, 1838 Guangzhou Avenue North

经费或物资来源：

观察性非干预性研究，无研究经费。

Source(s) of funding：

Observational non-intervention studies, no research funding.

Target disease：

Advanced gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

前瞻性验证所建立的影像组学+临床特征模型诊断效能，提高进展期胃癌腹膜转移的诊断率，进行精准的术前临床分期。  

Objectives of Study：

Prospectively verified the diagnostic efficacy of the radiomics nomogram combined clinical features model established to improve the diagnostic rate of peritoneal metastasis in advanced gastric cancer and perform accurate preoperative clinical staging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁，≤75岁；性别不限；3.经第八版胃癌TNM分期及2020版NCCN(V3)胃癌临床实践指南，规范诊断为进展期胃癌的患者；4.按照治疗医生的判断需要接受腹腔镜胃癌根治术或腹腔镜探查的患者。

Inclusion criteria

1.Voluntarily signed informed consent;2.Aged 18 years old or more, and younger than 75 years old;No gender restriction;3.Diagnosed as advanced gastric cancer according to the eighth edition of TNM staging and 2020 version of NCCN clinical practice guidelines (V3) of gastric cancer;4.Needs in undergoing laparoscopic exploration or radical laparoscopic gastrectomy according to the judgment of the doctors.

排除标准：

1.既往腹部手术史；2.术前行放化疗；3.术前腹部CT平扫+增强已明确有腹膜转移或其他器官组织转移；4.合并同时性肿瘤；5.术前行CT检查距手术≥4周。

Exclusion criteria：

1.Previous history of abdominal surgery;2.Preoperative chemoradiotherapy;3.Peritoneal metastasis or other organ and tissue metastasis confirmed by preoperative plain CT scan;4.With other concurrent tumor;5.Preoperative CT examination ≥4 weeks before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

腹腔镜探查及病理检查。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Laparoscopic exploration and pathological examination.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

影像组学诊断模型；影像组学+临床特征诊断模型。

Index test:

Radiomics nomogram diagnostic model; radiomics nomogram combined clinical feature diagnosis model.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

进展期胃癌患者。

例数:

Sample size:

455

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with advanced gastric cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NULL.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中分期（有否腹膜转移）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative staging (with or without peritoneal metastasis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前临床分期（有否腹膜转移）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative clinical staging (with or without peritoneal metastasis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NULL

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

配对诊断试验，无随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Paired diagnostic tests, no randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录术前诊断是否有腹膜转移以及腹腔镜手术中是否有腹膜转移；数据管理使用EXCEL软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The preoperative diagnosis of peritoneal metastasis and the presence of peritoneal metastasis during laparoscopic surgery were recorded.Data management using EXCEL software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 12:14:31