ChiCTR2000040785 版本V1.0 版本创建时间2021/04/05 04:26:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-10 02:32:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻使用丙泊酚闭环靶控输注对血压的影响

Public title：

Effect of closed-loop target controlled infusion of propofol on blood pressure in general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻使用丙泊酚闭环靶控输注对血压的影响

Scientific title：

Effect of closed-loop target controlled infusion of propofol on blood pressure in general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐文莉 

研究负责人：

徐文莉 

Applicant：

Wenli XU 

Study leader：

Wenli XU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15201155646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15201155646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xwllily@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xwllily@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery hospital(institute), CAMS, PUMC

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院

Name of the ethic committee：

徐文莉

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宝玺

Contact Name of the ethic committee：

Wang Baoxi

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery hospital(institute), CAMS, PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery hospital(institute), CAMS, PUMC

Address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院整形外科医院

Source(s) of funding：

Plastic Surgery hospital(institute), CAMS, PUMC

Target disease：

general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨丙泊酚闭环靶控输注应用于整形外科全麻手术时行控制性血压的可行性和安全性。  

Objectives of Study：

Objective to investigate the feasibility and safety of propofol closed-loop TCI for controlled blood pressure in plastic surgery under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①拟于全身麻醉下行择期手术且手术时间>60min；②ASAⅠ或Ⅱ级；③年龄18-50岁；④BMI<30kg/m2；⑤理解知情同意书，并同意在研究前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. general anesthesia should be selected for selective operation and operation time >60min; 2. ASA grade I or II; 3. aged 18-50 years old; 4. BMI<30kg/m2; 5. Understand the informed consent and agree to sign the informed consent before the study.

排除标准：

①精神过度紧张；②心血管、呼吸、神经精神及内分泌系统疾病；③肝肾功能异常；④药物酒精依赖史；⑤异常气道；⑥听力、智力、交流障碍；⑦无法在额头粘贴BIS电极片的患者。

Exclusion criteria：

1. overstrain; 2. the cardiovascular, respiratory, neurological and endocrine system diseases; 3. the abnormal function of the liver and kidney; 4. the drug history of alcohol dependence; 5. the abnormal airway; 6. the hearing, intelligence and communication barriers; 7. patients can not use BIS electrode in the forehead.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

M组

样本量：

20

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

丙泊酚TCI

干预措施代码：

Intervention：

propofol TCI

Intervention code：

组别：

C1组

样本量：

20

Group：

Group C1

Sample size：

干预措施：

丙泊酚闭环TCI，BIS 55

干预措施代码：

Intervention：

propofol closed-loop TCI，BIS 55

Intervention code：

组别：

C2组

样本量：

20

Group：

Group C2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚闭环TCI，BIS 50

干预措施代码：

Intervention：

propofol closed-loop TCI，BIS 50

Intervention code：

组别：

C3组

样本量：

20

Group：

Group C3

Sample size：

干预措施：

丙泊酚闭环TCI，BIS 45

干预措施代码：

Intervention：

propofol closed-loop TCI，BIS 45

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Plastic Surgery hospital(institute), CAMS, PUMC

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS在合理区间的时间百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

percetage of BIS time in the property interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚血浆靶浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Propofol plasma target concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节丙泊酚靶浓度次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regulation of the target concentration of propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

awake time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用药总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

total amount of propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

控制性降压药物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Controlled Hypotensive Drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生、患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

satisfaction of doctor and patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床试验研究员计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table by clinical research fellow

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared on the clinical trial public platform 6 month after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-10 02:32:44