ChiCTR2000040955 版本V1.3 版本创建时间2021/04/04 23:46:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-04 23:44:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察

Public title：

Observation on the Efficacy of Vonolasan Combined with High-Dose Amoxicillin in Eradication of Helicobacter Pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察

Scientific title：

Observation on the Efficacy of Vonolasan Combined with High-Dose Amoxicillin in Eradication of Helicobacter Pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林奕旻 

研究负责人：

张德奎 

Applicant：

Yi-Min Lin 

Study leader：

De-Kui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13669327934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13919788616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

430082592@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sczdk1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020A-274

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Ren

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

提高伏诺拉生联合阿莫西林二联方案中阿莫西林的给药剂量和频率并与克拉霉素三联方案比较，证明采用高剂量阿莫西林疗法，可以提高二联方案的根除率，为根除幽门螺杆菌提供更合理的治疗方案。  

Objectives of Study：

Increasing the dose and frequency of amoxicillin in the dual regimen of Vonoprazan and Amoxicillin,and compare the eradication rate with the Vonoprazan–clarithromycin triple therapy, which proves that the use of high-dose amoxicillin therapy can increase the eradication rate of the dual regimen and provide a more reasonable treatment plan for eradication of Helicobacter pylori.

药物成份或治疗方案详述：

a.试验组a：伏诺拉生20mg 2/日+阿莫西林750mg 4/日，持续7天， b.对照组b：伏诺拉生20mg 2/日+阿莫西林500mg 4/日，持续7天， c.对照组c：伏诺拉生20mg+阿莫西林750mg+克拉霉素500mg，每天两次，持续7天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

a. Experimental group a: Vonoprazan 20mg 2/day + Amoxicillin　750 mg 4/day for 7 days. b. Control group b: Vonoprazan 20mg 2/day + Amoxicillin 500mg 4/day for 7 days. c. Control group c: Vonoprazan 20mg+ Amoxicillin 750mg+ Clarithromycin 500mg, twice a day for 7 days. 

纳入标准：

（1）年龄18-70岁；
（2）慢性胃炎患者，有或没有已经愈合的十二指肠溃疡或胃溃疡；
（3）通过C13或C14吹气试验诊断为幽门螺杆菌阳性；
（4）未经根除幽门螺杆菌治疗的患者。

Inclusion criteria

(1) Age ranging from 18 to 70 years;
(2) chronic gastritis with or without healed duodenal or stomach ulcer;
(3) H. pylori (+) determined by C13 or C14
(4) treatment-naive patients for eradication of H. pylori infection.

排除标准：

（1）对本临床试验中使用的药物过敏；
（2）在开始研究治疗前4周使用PPI，组胺H2受体拮抗剂，抗生素，铋或益生菌；
（3）使用肾上腺皮质类固醇，非类固醇抗炎药和抗凝剂；
（4）酗酒；
（5）是否存在可能会干扰研究治疗评估的疾病或临床状况，例如胃或十二指肠溃疡、肝脏疾病，心血管疾病，肺疾病，肾脏疾病，新陈代谢疾病，精神疾病或恶性肿瘤；
（6）计划怀孕的女性患者以及怀孕和哺乳患者；
（7）先前的食道或胃外科手术程序；
（8）参加本临床研究前3个月内参加其他临床研究；
（9）随访不完全或未遵守研究治疗药物；
（10）不能签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

(1) Allergy to medications used in this clinical trial;
(2) Use of PPI, histamine H2-receptor antagonists, antibiotics, bismuth, or probiotics 4 weeks before initiating study treatment;
(3) Use of adrenocorticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and anticoagulants;
(4) Alcohol abuse;
(5) Presence of diseases or clinical conditions, such as liver disease, cardiac vascular disease,lung disease, kidney disease, metabolic disease, mental illness, or malignant tumors, that might interfere with the evaluation of study treatment;
(6) Female patients planning pregnancy, as well as pregnant and breastfeeding patients;
(7) Previous esophageal or stomach surgical procedures;
(8) Participation in other clinical studies within 3 months before enrollment in this clinical study;
(9) Incomplete follow-up or noncompliance with the study treatment;
(10) Patients who cannot sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-08 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-08 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ａ

样本量：

120

Group：

ａ

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20 mg 2/日+阿莫西林750 mg 4/日，持续7天

干预措施代码：

Intervention：

Vonolasheng 20 mg 2/day + Amoxicillin 750 mg 4/day for 7 days

Intervention code：

组别：

ｂ

样本量：

120

Group：

ｂ

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg 2/日+阿莫西林500mg 4/日，持续7天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg 2/day + Amoxicillin 500mg 4/day for 7 days

Intervention code：

组别：

ｃ

样本量：

120

Group：

ｃ

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg+阿莫西林750mg+克拉霉素500mg，每天两次，持续7天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg+ Amoxicillin 750mg+ Clarithromycin 500mg, twice a day for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

LanZhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

13C尿素呼吸试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

13C-Urea Breath Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14C尿素呼吸试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

14C-Urea Breath Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群培养

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal flora culture

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验员使用随机数字表法对患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The tester uses the random number table method to group the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 10:14:04