ChiCTR2000040941 版本V1.2 版本创建时间2021/04/04 21:59:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-04 21:41:01 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声测量桡动脉多普勒参数联合无创连续脉搏压变异度用于预测妇科手术患者容量反应性的对比研究

Public title：

Comparative study of Doppler parameters of radial artery measured by ultrasound combined with non-invasive continuous pulse pressure variation in predicting volume reactivity in gynecological surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声测量桡动脉多普勒参数联合无创连续脉搏压变异度用于预测妇科手术患者容量反应性的对比研究

Scientific title：

Comparative study of Doppler parameters of radial artery measured by ultrasound combined with non-invasive continuous pulse pressure variation in predicting volume reactivity in gynecological surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代少兵 

研究负责人：

徐丽丽 

Applicant：

Shaobing Dai 

Study leader：

Lili Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18758203215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18268144502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daishaobing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xulili1202@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20200197-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Zhang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目编号：81870868）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation (Item Number: 81870868)

Target disease：

fluid responsiveness

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题拟通过将超声测量桡动脉多普勒参数和无创连续脉搏变异度应用于拟行全身麻醉的妇科手术患者，并进行比较，观察血流动力学指标的变化及72h内循环系统并发症的发生情况，探讨超声测量桡动脉多普勒参数和无创连续脉搏变异度用于预测妇科患者机械通气时对液体治疗的反应性的价值。  

Objectives of Study：

This project intends to apply ultrasonic measurement of radial artery Doppler parameters and noninvasive continuous pulse variability to gynecological surgery patients undergoing general anesthesia, and compare them, to observe the changes of hemodynamic indexes and the occurrence of circulatory system complications within 72 hours. To investigate the value of ultrasonic measurements of radial artery Doppler parameters and noninvasive continuous pulse variability in predicting the response to fluid therapy during mechanical ventilation in gynecological patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有患者术前均无电解质紊乱以及感染、免疫、内分泌系统疾病，近期内未服用非甾体类抗炎药及激素类药物。

Inclusion criteria

All patients were free from electrolyte disturbance, infection, immune and endocrine diseases before surgery, and did not take non-steroidal anti-inflammatory drugs or hormone drugs recently.

排除标准：

患有中枢神经系统基础疾病、肝脏疾病、肾功能异常、肺功能异常的患者，收缩压（SBP）>160mmHg；非窦性心律；心脏瓣膜疾病；左心室射血分数（EF）<50%；右心室功能障碍；慢性阻塞性肺疾病（COPD）；慢性肺动脉高压；慢性肾脏疾病。

Exclusion criteria：

Systolic blood pressure (SBP) >160mmHg for patients with basic diseases of the central nervous system, liver diseases, renal dysfunction and pulmonary dysfunction; Nonsinus rhythm; Valvular heart disease; Left ventricular ejection fraction (EF) <50%; Right ventricular dysfunction; Chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Chronic pulmonary hypertension; Chronic kidney disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-14 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-14 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声测量桡动脉多普勒参数和无创连续脉搏变异度。

Index test:

Ultrasonic measurements of radial artery Doppler parameters and noninvasive continuous pulse variability.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟行全身麻醉的妇科手术患者。

例数:

Sample size:

70

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Gynecological surgery patients undergoing general anesthesia.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ZheJiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每搏量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemodynamic indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72h内循环系统并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

occurrence of circulatory system complications within 72 hours

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2021年9月1日公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be released on September 1，2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将从病例报告表（CRF）中收集。它将由专业研究人员根据浙江大学医学院附属妇产科医院的标准操作程序进行专门设计。任何相关的纸质文件将有专业人员保存。所有数据将储存到特定的电子数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected from a case report form(CRF).It will be specifically designed by the professional researchers based on the standard operating procedures of the Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University. Any related paper documents will be saved by professionals.All data will be stored in a specific electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 08:47:21