ChiCTR2000040933 版本V1.0 版本创建时间2021/04/04 01:10:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16 05:39:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能镇痛泵在腰椎后路短节段减压植骨内固定术后疼痛的前瞻性、随机、双盲、单中心临床研究

Public title：

postoperative pain control in short-segment decompression/fixation with bone grafting by posterior approach lumbar surgery :A prospective, randomized, double-blind, single-center clinical study on IA-PCA pump

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能镇痛泵在腰椎后路短节段减压植骨内固定术后疼痛的前瞻性、随机、双盲、单中心临床研究

Scientific title：

postoperative pain in short-segment decompression/fixation with bone grafting by posterior approach lumbar surgery :A prospective, randomized, double-blind, single-center clinical study on IA-PCA pump pump

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高子军 

研究负责人：

董补怀 

Applicant：

Zijun Gao 

Study leader：

Buhuai Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15829740616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13991898846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kobe84629@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongbuhuai@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202009001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院附属红会医院医学生物科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical and Biological Research, Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Primary sponsor：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学医学院附属红会医院

具体地址：

友谊东路555号

Institution
hospital：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Address：

555 Youyi Road East

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Spinal Diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的：评价智能患者自控镇痛泵（Ai-PCA）用于腰椎后路短节段减压植骨内固定术后镇痛的有效性和安全性。通过Ai-PCA镇痛给药模式（可变化背景输注速率+固定PCA量）与传统输注模式（固定背景输注速率+固定PCA量）用于术后镇痛的临床效果及对患者的影响之间的对比，观察是否可以提高镇痛效能且减少阿片类镇痛药的用量，从而降低副反应的发生率。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Ai patient-controlled analgesia (Ai-PCA) pump for postoperative pain relief in short-segment decompression/fixation with bone grafting by posterior approach lumbar surgery. By comparing Feedback from AI PCA mode (variable background rate of infusion + fixed PCA bolus) with traditional PCA mode (fixed background rate of infusion + fixed PCA bolus ) for postoperative analgesia, we observe the effects of two analgesic pump modes on postoperative analgesic efficacy, Opioid consumption and side effects of PCA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟择期在全凭静脉麻醉下行腰椎后路短节段减压植骨内固定术后需要48h静脉镇痛泵治疗的患者；
（2）ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡
（3）≥18岁，＜65周岁的住院患者，男女不限；
（4）充分了解并自愿参与本项临床试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients scheduled to be treated with 48h intravenous analgesia pump after posterior lumbar decompression and short-segment bone grafting and internal fixation under total intravenous anesthesia are selected
(2) American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II ;18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡
(3)in-patients ( 18 to 64 years),male or female
(4)Fully understand and voluntarily participate in this clinical trial, and sign an informed consent

排除标准：

1.筛选前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史,或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史,或NYHA心功能分级Ⅱ级及以上病史；
2.筛选前5年内有恶性肿瘤病史或当前病史(经过彻底切除治疗且临床稳定的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外)；
3.既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)、症状性腔隙性脑梗死、帕金森综合征等神经系统疾病病史；
4.既往有困难气道病史,或本次术前发现合并困难气道(如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)；
5.既往有消化道相关疾病病史(如反流性食管炎)；
6.既往有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍,或有癫痫病史。


实验室及其他检查
7.筛选期随机血糖＞11.1mmol/L；
8.筛选期QTc间期延长：男性＞450ms，女性＞470ms（Fridericia法）；
9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的受试者(筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≥90mmHg，和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg或≤60mmHg)，不包括麻醉以及手术期间的异常；
10.筛选期经皮血氧饱和度(SpO2)<90%；
11.筛选期肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或谷氨酰转移酶(GGT)≥1.5×ULN和/或总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN；
12.筛选期肾功能异常：血肌酐超过正常值上限和或透析受试者；
13.筛选期凝血功能异常:PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒，或既往有深静脉血栓相关病史；
14.筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCVAb)梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(H)抗体检查阳性；
15.筛选期药物滥用筛查阳性。
合并药物
16.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物如非甾体类抗炎药、止吐药物等过敏或禁忌；
17.筛选前使用影响镇痛效果的其他药物末次使用时间距随机短于5个半衰期(以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱)，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、激素、阿片类激动剂/拮抗剂、镇静药物(根据方案规定使用的除外)、非甾体类抗炎药(允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需随机前至少稳定使用30天，每日剂量≤100mg/天)、CYP2D6、CYP3A4和CYP3A5抑制/诱导剂。
其他情况
18.研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；
19.妊娠或哺乳期的女性受试者；
20.筛选期前30日至末次使用镇痛泵后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
21.筛选期前3个月内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验用药品/器械治疗）；
22.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Six months before a new history of myocardial infarction or unstable angina, or more than Ⅱ and Ⅱ degrees atrioventricular block, such as severe arrhythmia history or NYHA heart function classification Ⅱ level or above;
2.A history or current history of malignancy in the first five years (except for clinically stable squamous cell or basal cell carcinomas that have been thoroughly removed and treated)
3.Previous history of ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA), symptomatic lacunar cerebral infarction, Parkinson's disease and other neurological diseases
4.A history of difficult airway, or a history of difficult airway (such as obstructive sleep apnea syndrome) before surgery
5.Previous history of digestive tract related diseases (e.g. reflux esophagitis)
6.Prior psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, depression, etc.) and cognitive impairment, or a history of epilepsy
7.Screening period random blood glucose > 11.1mmol/L
8.Extended QTc interval: > 450ms for male and > 470ms for female (Fridericia method)
9.Subjects with no regular antihypertensive treatment or poor blood pressure control (sitting systolic blood pressure ≥160mmHg or ≥90mmHg during screening, and/or sitting diastolic blood pressure ≥100mmHg or ≤60mmHg during the screening), excluding anaesthetic and intraoperative abnormalities
10.Screening stage percutaneous oxygen saturation(SpO2)<90%
11.Abnormal liver function: ASpartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) and/or glutamate transferase (GGT)≥1.5×ULN and/or total bilirubin (TBIL)≥1.5×ULN
12.Abnormal renal function: serum creatinine exceeds the upper limit of stock and/or dialysis subjects
13.Coagulation abnormalities: PT prolongation exceeding the upper limit of normal for 3 seconds and/or APTT prolongation exceeding the upper limit of normal for 10 seconds, or prior history of deep vein thrombosis
14.Tests were positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCVAb) syphilis, and human immunodeficiency virus (H) antibodies
15.Positive for substance abuse screening
16.Known allergies or contraindications to opioids and other drugs that may be used during the trial, such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and antiemetic drugs
17.Screening before using other drugs affecting the effects of analgesia use time is apart from the random shorter than five at the end of the half-life (the actual instruction shall prevail, the half-life is unknown, according to the 48 h elution), including but not limited to, monoamine oxidase inhibitors, hormone, opioid agonist/antagonist, sedative drugs except (according to the plan to use), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (allowed aspirin for prevention of cardiovascular events, but should be stability using at least 30 days before the random, daily dose of 100 mg/day or less), CYP2D6, CYP3A4 and CYP3A5 inhibition/revulsant
18.Subjects whose evaluation of the efficacy and safety of the test drug may be affected by alcohol, drug, or drug withdrawal during the study period
19.Female subjects during pregnancy or lactation
20.30 solstices before the screening period and within six months after the last use of the analgesia pump, family planning, unwillingness or inability to take adequate contraceptive measures
21.Participate in clinical studies of other drugs or devices within three months before the screening period (sign an informed consent and accept treatment with experimental drugs/devices)
22.Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-04 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-04 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

I组

样本量：

30

Group：

Group I

Sample size：

干预措施：

术后使用智能自控镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Use intelligent self-control analgesia pump after operation

Intervention code：

组别：

T组

样本量：

30

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

术后使用传统自控镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Use traditional self-control analgesia pump after operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学医学院附属红会医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛泵中舒芬太尼总消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total consumption of sufentanil in the PCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息、运动状态下疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

RVAS DVAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

observer's assessment of alertness/sedation, OAA/S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patients' satisfaction degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵中右美托咪定总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of dexmedetomidine in PCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effects Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效按压次数和总按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective press times and total press times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛酮咯酸使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

ketorolac dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征(心率,呼吸频率,血氧饱和度)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数,信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number. sealed envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开本研究全部数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete, Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 05:39:10