ChiCTR2000040924 版本V1.3 版本创建时间2021/04/03 23:36:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-03 23:33:59 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

许楠楠医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 阿比多尔治疗流感样疾病真实世界疗效和安全性

Public title：

Real-world efficacy and safety of Arbidol in the treatment of influenza-like illness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿比多尔治疗流感样疾病临床有效性和安全性的真实世界证据

Scientific title：

Real World Evidence of Clinical Efficiency and Safety of Arbidol in Treatment of Influenza-like illness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许楠楠 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Nannan Xu 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17865138021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560082130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17865138021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangg1975@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Influenza-like illness(ILI)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

阿比多尔是一种非核苷类抗病毒药物。它通过抑制病毒脂泡膜与宿主细胞膜的融合来抑制病毒DNA和RNA的合成。近年来，一些基础和临床研究表明，阿比多尔在预防和治疗流感病毒和其他急性呼吸道病毒感染方面有显著作用。该研究的目的是在真实世界获得更多关于阿比多尔在临床诊断为流感样疾病患者中的疗效和安全性的数据。  

Objectives of Study：

Arbidol is a non-nucleoside antiviral drug. It inhibits viral DNA and RNA synthesis by inhibiting fusion of viral lipid vesicle membrane with host cell membranes. In recent years, some fundamental and clinical researches have shown that arbidol has a significant role in prevention and treatment of influenza virus and other acute respiratory viral infections. The purpose of this study is to obtain more data on the efficacy and safety of Arbidol in patients diagnosed with influenza-like illness in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者充分知情并同意参与本研究；
2.腋窝温度≥37.3°C；
3.在流感活动增加期间出现流感样症状，即至少有一种呼吸道症状和全身症状。
(1)呼吸道症状(咽痛、鼻塞、流涕、咳嗽、咳痰等)
(2)全身症状(头痛、肌肉或关节疼痛、发热/畏寒、乏力等)

Inclusion criteria

1. Subjects who are fully informed and agree to participate in this study;
2. Axillary temperature >= 37.3 degrees C;
3. Presenting with ILI symptoms during a period of increased influenza activity, at least one each of the following respiratory and general symptoms;
(1)Respiratory symptoms (sore throat, nasal congestionrunny nose ,cough, and expectoration, etc);
(2)General symptoms (headache, muscle or joint pain, feverishness or chills, and fatigue, etc ).

排除标准：

1.妊娠,哺乳期的女性；
2.阿比多尔或奥司他韦过敏史。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding.
2. A history of hypersensitivity to arbidol or oseltamivir.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-14 00:00:00至 To 2023-12-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-14 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

2000

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿比多尔

干预措施代码：

Intervention：

Arbidol

Intervention code：

组别：

活性药物对照组

样本量：

2000

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

奥司他韦

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 枣庄 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Zaozhuang 

单位(医院)：

滕州市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tengzhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 枣庄 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Zaozhuang 

单位(医院)：

枣庄矿业集团中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Zaozhuang Mineral Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 枣庄 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Zaozhuang 

单位(医院)：

枣庄市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Municipal Hospital of Zaozhuang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

兖矿新里程总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yankuang New Milestone General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发热消退时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to resolution of fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和治疗相关不良事件的发生频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequencies of adverse events (AEs) and treatment-related AEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ILI症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to alleviation of ILI symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与ILI相关的并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequencies of complications related to ILI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门诊患者因ILI的住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization rate of outpatients related to ILI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭内新感染病例

指标类型：

次要指标

Outcome：

New infections within the household

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床研究电子管理公共平台（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform , http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-15 23:56:30