ChiCTR2000040923 版本V1.4 版本创建时间2021/04/03 23:27:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-03 23:25:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贺玉伟医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 碱化尿液对痛风患者肾脏影响 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

The effects of alkalized urine on the kidneys in patients with gout: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碱化尿液对痛风患者肾脏影响 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

The effects of alkalized urine on the kidneys in patients with gout: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺玉伟 

研究负责人：

李长贵 

Applicant：

He Yuwei 

Study leader：

LiChanggui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18766489015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13969620056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heywcns@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

changguili@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qiingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qiingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFYEC 2018-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qiingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东青岛市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, South District, Qingdo, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdo

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qiingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, South District

经费或物资来源：

基于组学特征谱的原发性痛风分子分型研究

Source(s) of funding：

The study of molecular typing of gout based on omics characteristic spectrum

Target disease：

gout

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：观察碱化尿液对痛风患者肾脏功能（包括肾结石、肾囊肿、血尿、蛋白尿、eGFR等）及尿pH值的影响。 次要研究目的：观察碱化尿液对痛风患者血尿酸达标率、血压、血脂、血糖、肝功及痛风发作等的影响。  

Objectives of Study：

Objective: To observe the effect of alkalized urine on renal function (including kidney stones, renal cysts, hematuria, proteinuria, eGFR, etc.) and urine pH in patients with gout. Secondary objective: To observe the effects of alkaline urine on uric acid, blood pressure, blood lipid, blood glucose, liver function and gout attack in patients with gout.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤75岁，男性
（2）获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书；
（3）符合痛风的临床诊断标准（2015ACR/ELUAR的赋分诊断标准），随机前2周内未用过降尿酸药物，痛风急性发作缓解至少2周以上；
（4）血尿酸值≥420 μmol/L（7 mg/dL）；
（5）其它伴随疾病（如高血压、高血脂、糖尿病等）病情稳定，整个试验期间用药剂量不变。
（6）eGFR≥60 mL/min。
（7）尿液pH < 6.0。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 -75 years, male;
(2) Obtain the consent of the subject, his/her family member, guardian, or legal representative and sign the informed consent;
(3) Met the clinical diagnostic criteria for gout (2015ACR/ELUAR diagnostic criteria), did not use uric acid-lowering drugs in the first 2 weeks, and the acute attack of gout was relieved for at least 2 weeks;
(4) Serum uric acid value >= 420 mol/L (7 mg/dL);
(5) Other concomitant diseases (such as hypertension, hyperlipidemia, diabetes, etc.) were stable, and the drug dose remained unchanged throughout the trial period.
(6) eGFR >= 60 mL/min.
(7) Urine pH < 6.0

排除标准：

以下标准符合其中任何1条即需排除：
（1）对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者；
（2）随机前2周内有过急性痛风性关节炎发作者；
（3）随机前2周内使用降尿酸药物；
（4）随机前2周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物；
（5）消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者；
（6）已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎；
（7）活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；
（8）血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
（9）重度肾功能不全者（eGFR<30 mL/min），按简化MDRD公式计算：GFR(mL/min/1.73m2)=186×(Scr)-1.154×(年龄)-0.203×(0.742女性)；
（10）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍ULN或TBIL≥1.5倍ULN者]；
（11）治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）患者；
（12）正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c>8%的患者；
（13）白细胞计数<3.5×10^9/L，或血小板<100×10^9/L，或血红蛋白<90 g/L；
（14）脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者；
（15）酗酒或有违禁药物服用史；
（16）孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）；
（17）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
（18）其他研究者认为不合适参加试验者。

Exclusion criteria：

If any one of the following criteria is met, it shall be excluded:
(1) Allergic or contraindicated to all drugs or ingredients used in this study, or allergic or hypersensitive to current conditions;
(2) Patients with acute gouty arthritis in the first 2 weeks were randomly selected;
(3) Randomized use of uric acid-lowering drugs in the first 2 weeks;
(4) random 2 weeks before use or plan after the random use of glucocorticoid, anti-tb drugs (e.g., ethambutol, pyrazinamide), anticoagulants such as warfarin or other coumarin anticoagulants, than cut Lu Ding), immunosuppressants (such as loop spore fungus element, tacrolimus), aspirin or other salicylic acid substances, azathioprine and 6-mercaptopurine, cyclophosphamide, sulfamethoxazole, methoxyl benzyl organism, theophylline, niacin, estrogen, the uric acid metabolism of drugs;
(5) Patients with active gastrointestinal ulcer, abnormal thyroid function, malignant tumor, active tuberculosis, urinary calculi;
(6) Rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, arthritis caused by other rheumatic immune diseases, or osteoarthritis requiring the treatment of analgesics;
(7) Patients with heart failure with limited activity (previously diagnosed, or with clinical manifestations of heart failure, diagnosed after consultation in the department of cardiology), unstable angina pectoris, history of myocardial infarction within 12 months or other severe heart disease;
(8) Patients with secondary hyperuricemia caused by hematologic disease, malignant tumor, kidney disease or tumor chemoradiotherapy;
(9) Patients with severe renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min), calculated according to the simplified MDRD formula: GFR(mL/min/1.73m2)=186 x (Scr)-1.154 x (age)-0.203 x (0.742 females);
(10) Patients with active liver disease or cirrhosis, or abnormal liver function [serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) & GT;1.5 times ULN or TBIL >= 1.5 times ULN];
(11) Severe hypertension not effectively controlled after treatment (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) patients;
(12) Receiving or not receiving hypoglycemic drug therapy but HbA1c > 8% of patients;
(13) White blood cell count < 3.5 x 10^9/L, or platelet < 100 x 10^9/L, or hemoglobin < 90 g/L;
(14) Inability to cooperate with others due to brain diseases, abnormal judgment and mental disorders;
(15) A history of alcohol abuse or illegal drug use;
(16) Pregnant women, lactating women or preparing for pregnancy (including male subjects);
(17) Screening of patients who had participated in other clinical trials in the previous three months;
(18) Subjects considered inappropriate by other researchers to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-09 00:00:00至 To 2021-12-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-09 00:00:00 至 To 2022-02-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

降尿酸药物+枸橼酸模拟片

干预措施代码：

Intervention：

ULT + citric acid analog tablet

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

降尿酸药物+枸橼酸混合物组

干预措施代码：

Intervention：

ULT+ citric acid mixture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qiingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液pH

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine pH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾结石

指标类型：

主要指标

Outcome：

kidney stone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾囊肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal cyst

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发血尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

new onset hematuresis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发蛋白尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

new on- seturine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum urate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fast glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

CR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风急性发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

gout flare frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机编号由与本研究无关的独立统计师产生，独立统计师采用SAS 9.4版本的PLAN过程生成随机分配表。受试者签署知情同意书后按照试验方案要求进行筛选检查，完成洗脱期之后，随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers of the subjects were generated by independent statisticians unrelated to this study, who used SAS 9.4 version of the PLAN process to generate the random assignment table.After signing the informed consent, the subjects were screened according to the requirements of the test protocol. After th

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

UNDETERMINED

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-15 23:51:01