ChiCTR2000040891 版本V1.4 版本创建时间2021/04/03 00:14:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-03 00:12:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于特殊内镜技术的菌群移植治疗联合粪便DNA甲基化在帕金森病相关的胃肠功能障碍中的诊治应用研究

Public title：

Fecal DNA methylation combined with microbiota transplantation by special endoscopic technology in gastrointestinal dysmotility of Parkinson’ disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于特殊内镜技术的菌群移植治疗联合粪便DNA甲基化在帕金森病相关的胃肠功能障碍中的诊治应用研究

Scientific title：

Fecal DNA methylation combined with microbiota transplantation by special endoscopic technology in gastrointestinal dysmotility of Parkinson’ disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒯筱漪 

研究负责人：

蒯筱漪 

Applicant：

Kuai Xiao-Yi 

Study leader：

Kuai Xiao-Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13776084279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13776084279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zoekxy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zoekxy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市广济路242号

研究负责人通讯地址：

苏州市广济路242号

Applicant address：

242 Guangji Road, Suzhou, Jiangsu, China.

Study leader's address：

242 Guangji Road, Suzhou, Jiangsu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215008

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院 暨苏州市立医院

Applicant's institution：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院暨苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KL901073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Zhou mo

伦理委员会联系地址：

苏州市道前街26号

Contact Address of the ethic committee：

242 Guangji Road, Suzhou, Jiangsu, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院暨苏州市立医院（北区）

Primary sponsor：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市广济路242号

Primary sponsor's address：

242 Guangji Road, Suzhou, Jiangsu, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangsu

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院暨苏州市立医院（北区）

具体地址：

广济路242号

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Address：

242 Guangji Road

经费或物资来源：

苏州市临重点病种诊疗技术专项项目LCZX201814

Source(s) of funding：

Diagnosis and Treatment Technology of Major Diseases in Suzhou- Special Project LCZX201814

Target disease：

gastrointestinal dysmotility of Parkinson’ disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

帕金森氏病（PD）患者经常表现出胃肠道运动障碍的症状（例如胃排空延迟，便秘），在FMT之前和之后收集粪便样本。在我们的研究中，我们将使用甲基化分析和16S核糖体DNA基因测序来筛查异常情况。在PD患者和健康对照者的粪便样本中差异表达的甲基化基因。 Hoehn-Yahr（H-Y）评分，UPDRS评分和NMSS评分用于评估患者运动症状和非运动症状的改善情况。 PAC-QOL评分和Wexner便秘评分评估了患者的便秘症状。所有患者均接受小肠呼气氢测试，以评估FMT前后肠道细菌的过度生长。我们对甲基化DNA的表达和临床评估分数进行了相关分析。此外，还研究了不同表达的甲基化基因与肠道菌群组成之间的相互作用在PD发病中的作用。  

Objectives of Study：

Patients with Parkinson disease(PD) frequently exhibit symptoms of gastrointestinal dysmotility (e.g.delayed gastric emptying, constipation).Fecal samples were collected before and after FMT.In our research, methylation analysis and16S ribosomal DNA gene sequencing will be used to screen for abnormally methylated genes that are differentially expressed in fecal samples of PD patients and healthy controls. Hoehn-Yahr (H-Y) gradeUPDRS score and the NMSS score were used in assessing the the improvement of the patient's motor symptoms and non-motor symptoms. PAC-QOL score and Wexner constipation score were assessed the patient's constipation symptoms. All the patients were tested by the small intestine breath hydrogen test to assess intestinal bacterial overgrowth at before and after FMT. We performed correlation analysis with the expression of methylated DNA and clinical assessing scores. In addition, the role of the interaction between differently expressed methylation genes and gut microbiota composition in the pathogenesis of PD also were studied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄不限，男女不限；
2、符合帕金森的诊断标准，同时明确合并便秘症状，同时除外器质性病变、异常的代谢情况、非正常的脑部结构等，同时由2名专科主治或主治以上医师共同确诊；
3、停用各种抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物，益生菌、益生元及免疫抑制药物，及其他可能影响研宄结果的药物１个月以上；
4、自愿参加本实验，监护人签署知情同意书，并能坚持治疗随访者。

Inclusion criteria

1. Age is not limited, men and women are not limited;
2. It meets Parkinson's diagnostic criteria, and at the same time, clear symptoms of constipation, while excluding organic disease, abnormal metabolism, abnormal brain structure, etc., and 2 specialists The attending or above-mentioned physicians make a joint diagnosis;
3. Stop all kinds of antibiotics, antifungal drugs, antiviral drugs, probiotics, prebiotics and immunosuppressive drugs, and other drugs that may affect the results of the study for more than 1 month;
4. Volunteer to participate in this experiment, the guardian signs the informed consent form, and can adhere to the treatment follow-up.

排除标准：

1、合并其他心血管类、代谢类疾病，如高血压、糖尿病、高脂血症、痛风、冠心病等2、合并其他精神疾病；
3、合并其他的医学疾病。

Exclusion criteria：

1. Combined with other cardiovascular and metabolic diseases, such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, gout, coronary heart disease, etc.
2. Combined with other mental diseases. 3. Combined with other medical diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森氏病组VS健康对照组

样本量：

50

Group：

PD group vs healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院暨苏州市立医院（北区） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hoehn-Yahr (H-Y) 分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr (H-Y) grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

FMT前及FMT后

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

before FMT and after FMT

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

UPDRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

FMT前及FMT后

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

before FMT and after FMT

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

PAC-QOL 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAC-QOL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

FMT前及FMT后

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

before FMT and after FMT

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

Non-Motion Symptom Questionnaire (NMSS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-Motion Symptom Questionnaire (NMSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

FMT前及FMT后

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

before FMT and after FMT

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

小肠细菌过度生长评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIBO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

FMT前及FMT后

测量方法：

乳果糖呼气氢试验

Measure time point of outcome：

before FMT and after FMT

Measure method：

LHBT procedure and diagnosis of SIBO

指标中文名：

口-回盲部时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average oral-cecal transit time(OCTT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

FMT前及FMT后12周

测量方法：

乳果糖呼气氢试验

Measure time point of outcome：

before FMT and 12weeks-after FMT

Measure method：

LHBT procedure and diagnosis of SIBO

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

stool

Tissue：

Intestinal

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于符合入组标准并同意进行FMT的患者为实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients who meet the entry criteria and agree to FMT, the experimental group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-01-01，文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jan. 1st, 2023, article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例登记表及数据统计表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and data statistics form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-14 17:43:22