ChiCTR2000039439 版本V1.4 版本创建时间2021/04/03 00:05:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000039439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-03 00:04:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磺达肝癸钠（泽瑞妥）用于血小板低下患者VTE预防的有效性和安全性的重点监测方案

Public title：

Key monitoring program for efficacy and safety of fondaparinux (zeritol) in prevention of VTE in patients with thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磺达肝癸钠（泽瑞妥）用于血小板低下患者VTE预防的有效性和安全性的重点监测方案

Scientific title：

Key monitoring program for efficacy and safety of fondaparinux (zeritol) in prevention of VTE in patients with thrombocytopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹月娟 

研究负责人：

曹月娟 

Applicant：

Yuejuan Cao 

Study leader：

Yuejuan Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13920013076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920013076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drcyj@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drcyj@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

Applicant address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

Study leader's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市人民医院

Applicant's institution：

Tianjin People's Hospital

研究负责人所在单位：

天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-C02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号

Primary sponsor's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

红桥区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hongqiao District

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

Target disease：

Thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究磺达肝癸钠用于血小板低下患者VTE预防的有效性和安全性； 探究影响磺达肝癸钠用药安全的关键因素。  

Objectives of Study：

Objective to explore the efficacy and safety of fondaparinux sodium in the prevention of VTE in patients with thrombocytopenia; Objective to explore the key factors affecting the safety of fondaparinux sodium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.血小板低下患者（30×10^9 / L 3.具有抗凝指征患者；
4.患者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性；

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years;
2. Patients with thrombocytopenia (30 x 10^9 / L < PLT < 100 x 10^9 / L);
3. Patients with anticoagulant indications;
4. Patients or legal representatives have been informed of the nature of the study and understand the provisions in the protocol to ensure compliance.

排除标准：

1.对磺达肝癸钠过敏或存在禁忌症；
2.出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍患者或病史；
3.存在甲状腺功能亢进、严重肝肾功能不全等抗凝药物使用禁忌患者；
4.患者可能对研究方案不依从（包括随访期），如精神异常、酗酒或吸毒等。

Exclusion criteria：

1. Allergy to fondaparinux or contraindications;
2. High risk of bleeding: patients or history of hemorrhagic diseases, bleeding tendency, bleeding constitution or coagulation disorders;
3. Patients with hyperthyroidism, severe liver and kidney dysfunction and other anticoagulant drugs are contraindicated;
4. Patients may not comply with the study protocol (including the follow-up period), such as mental disorders, alcohol or drug use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

磺达肝癸钠组

样本量：

500

Group：

Fondaparinux sodium group

Sample size：

干预措施：

真实世界研究不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Real world research does not intervene

Intervention code：

组别：

低分子肝素

样本量：

500

Group：

Low molecular weight heparin

Sample size：

干预措施：

真实世界研究不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Real world research does not intervene

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 红桥区 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Hongqiao District 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

30 day bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天血栓事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

30 day thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件出现的时间、发展过程、处理措施、与泽瑞妥的关联性及转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence time, development process, treatment measures, correlation and prognosis of adverse events with zeritol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

使用院内常规经检查结果，院内自行处理

Fate of sample：

0thers  

Note：

After using the routine examination results in the hospital, the hospital will handle it by itself

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

真实世界研究，不进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Real world research, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章1-2篇 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published 1-2 articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-28 01:15:02