ChiCTR2000040882 版本V1.4 版本创建时间2021/04/02 22:56:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-02 22:56:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用两性霉素B雾化吸入预防血液病高危患者肺真菌病——前瞻性多中心队列研究

Public title：

Aerosol inhalation of amphotericin B in prevention of pulmonary fungal infection in high risk patients with hematological diseases: a prospective multiple center cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用两性霉素B雾化吸入预防血液病高危患者肺真菌病——前瞻性多中心队列研究

Scientific title：

Aerosol inhalation of amphotericin B in prevention of pulmonary fungal infection in high risk patients with hematological diseases: a prospective multiple center cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王俊 

研究负责人：

吴德沛 

Applicant：

Jun Wang 

Study leader：

Depei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13140902956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951102021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

634338027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdfyec@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

188 Shizi street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)伦审第130号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

SuZhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

国家临床医学中心研究课题经费

Source(s) of funding：

Research project funds of national clinical medicine center

Target disease：

Pulmonary fungal infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

收集采用含两性霉素 B 雾化预防抗真菌治疗方案的肺真菌病患者的临床资料，揭示雾化吸入两性霉素 B 在恶性血液病化疗后粒缺期患者、造血干细胞移植后患者肺真菌病中预防的临床疗效，减少IFD发病率，改善患者预后。  

Objectives of Study：

To collect clinical data of patients with pulmonary mycosis who had been treated with atomization of amphotericin B to prevent antifungal therapy, and to reveal the clinical efficacy of inhaled amphotericin B in preventing pulmonary fungal disease after chemotherapy and post hematopoietic stem cell transplantation for patients with hematological malignancies, and to reduce the incidence rate of IFD and improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18～75岁；
2.性别：男女不限；
3.恶性血液肿瘤化疗患者：
(1)初诊急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征（AML/MDS）：初诊合并粒细胞减少；或诱导治疗预计粒细胞缺乏超过10天；
(2)年龄≥65岁AML/MDS/ALL接受化疗的患者；
(3)复发或难治性AML/MDS/ALL接受挽救性化疗患者。
4.造血干细胞移植后患者：
(1)移植后合并Ⅲ-Ⅳ度急性GVHD，预计接受≥2mg/kg甲强龙超过1周治疗患者；（其他类固醇药物按剂量换算）；
(2)移植后放化疗或细胞免疫治疗导致粒细胞持续缺乏预计大于1周。
5.重型再生障碍性贫血患者，接受ATG/ALG强化免疫治疗。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old;
2. Gender: male or female;
3. Patients with hematological malignancies receiving chemotherapy
(1) Newly diagnosed acute myeloid leukemia / myelodysplastic syndrome (AML / MDS): initial diagnosis with granulocytopenia ; or induction therapy predicts agranulocytosis for more than 10 days;
(2) The patients with AML / MDS / ALL aged over 65 years were treated with chemotherapy;
(3) Patients with relapsed or refractory AML / MDS / ALL received salvage chemotherapy.
4. Patients after hematopoietic stem cell transplantation:
(1) Patients with grade III - IV acute GVHD after transplantation are expected to receive methylprednisolone >= 2mg / kg for more than one week;
(2) Persistent agranulocytosis due to chemoradiotherapy or cellular immunotherapy after transplantation is expected to be more than one week.
5. Patients with severe aplastic anemia receiving ATG / ALG intensive immunotherapy.

排除标准：

1. 妊娠、哺乳妇女；
2. ECOG评分≥3分；
3. 严重心肺功能不全；
4. 对两性霉素B类抗真菌药物过敏；
5. 自主呼吸障碍。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women;
2. ECOG score >= 3;
3. Severe cardiopulmonary insufficiency;
4. Allergic to amphotericin B antifungal drugs;
5. Dyspnea.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

315

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

雾化吸入两性霉素B联合初级真菌预防

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation of amphotericin B combined with primary prevention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

315

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

初级真菌预防

干预措施代码：

Intervention：

primary prevention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

tianjin 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central south University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

真菌感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of fungal infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

归因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attributable mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SPSS18.0生成数字随机表，采用两级盲法设计，将患者按1:1比例随机分为A组和B组，两组分别对应试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS18.0 was used to generate a digital random table and two stage blind design is adopted. The patients were randomly divided into group A and group B according to the ratio of 1:1. The two groups were corresponding to the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年06月于http://www.medresman.org.cn上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on the website http://www.medresman.org.cn on June, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）表收集数据，并使用EXCEL软件进行录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by CRF, and entered and managed by Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-13 23:39:24