ChiCTR2000040876 版本V1.5 版本创建时间2021/04/02 13:59:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-02 13:59:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高位髂筋膜阻滞复合MAC麻醉用于经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者麻醉的有效性及安全性的临床研究

Public title：

Efficacy and safety of high iliac fascia block combined with MAC anesthesia in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高位髂筋膜阻滞复合MAC麻醉用于经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者麻醉的有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of high iliac fascia block combined with MAC anesthesia in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

孙莹杰 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Sun Yingjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13940190934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17790993787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1410204666@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunyingjie9@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国人民解放军北部战区总医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国人民解放军北部战区总医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, North theater General Hospital of PLA

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, North theater General Hospital of PLA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y（2020）039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会医学伦理委员分会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Branch of the Ethics Committee of the Northern Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Haitao

伦理委员会联系地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路 83 号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

沈河区文化路 83 号

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Department self financing

Target disease：

Aortic stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过在麻醉前于患者腹股沟韧带上行超声引导下髂筋膜阻滞（SFLB）和对照组（不给予神经阻滞）比较，评价高位髂筋膜阻滞复合MAC麻醉用于TAVR患者麻醉的有效性及安全性，以期为TAVR患者的麻醉方式提供新的选择。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of high-level iliac fascia block combined with MAC anesthesia in patients with TAVR, and to provide a new choice of anesthesia for patients with TAVR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）纽约心功能分级III到Ⅳ级；
2）择期行经导管主动脉瓣置换手术患者；
3）首次接受经导管心脏手术；
4）已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) New York Heart function grade III to IV;
2) Selective transcatheter aortic valve replacement;
3) Transcatheter cardiac surgery for the first time;
4) Informed consent has been signed.

排除标准：

1）急诊手术；
2）存在严重神经系统症状，如存在后遗症的脑卒中；
3）血流动力学不稳定，定义为收缩压 < 90mmHg；
4）肺部疾病，存在气道障碍，如呼吸睡眠暂停综合征；
5）术前放置主动脉球囊反搏或心室辅助装置；
6）术前存在严重肝肾功能障碍（慢性肾衰的透析患者或Child分级B级以上慢性肝病患者）；
7）有严重全身感染；
8）神经阻滞部位有感染；
9）局麻药过敏史；
10）患者不能配合研究，例如：语言理解，精神疾病等；
11）在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Emergency surgery;
2) Severe neurological symptoms such as stroke with sequelae;
3) Hemodynamic instability was defined as systolic blood pressure < 90mmHg;
4) Pulmonary disease with airway disorders, such as apnea syndrome;
5) Aortic balloon pump or ventricular assist device was placed before operation;
6) Severe liver and kidney dysfunction before operation (dialysis patients with chronic renal failure or chronic liver disease patients with child grade B or above);
7) Severe systemic infection;
8) There was infection at the nerve block site;
9) History of local anesthetic allergy;
10) Patients cannot cooperate with research, such as language understanding, mental illness, etc.;
11) Participated in other clinical trials within 3 months prior to inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-21 00:00:00至 To 2022-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-08 00:00:00 至 To 2022-10-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

腹股沟韧带上超声引导下髂筋膜阻滞复合MAC麻醉

干预措施代码：

Intervention：

received ultrasound-guided iliac fascia block combined with MAC anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

接受MAC麻醉

干预措施代码：

Intervention：

received MAC anesthesia only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中舒芬太尼使用率及使用总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil use rate and total amount

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚的使用总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total use of propofol during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制相关事件：SPO2、鼻咽通气道置入率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory depression related events: SpO2, nasopharynx airway implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学相关指标：HR、BP、MAP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic indexes: HR, BP, MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用率及使用总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Usage rate and total amount of vasoactive drugs during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后辅助镇痛药使用率及使用总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Usage rate and total amount of postoperative adjuvant analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分、患者以及外科医生满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score, patient and surgeon satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况（如恶心/呕吐、穿刺部位感染/出血、谵妄/脑卒中）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (such as nausea / vomiting, puncture site infection / bleeding, delirium / stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心脏传导阻滞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cardiac block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天严重心脑血管事件发生率（MACCE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天慢性疼痛及其影响日常生活发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain and its impact on daily life 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天神经病理性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neuropathic pain 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mortality rate was 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One year mortality after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-13 22:49:59