ChiCTR2000040847 版本V1.3 版本创建时间2021/04/01 12:54:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-01 12:52:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型雾化吸入剂治疗呼吸道病毒感染重症患者的临床研究

Public title：

A clinical study of new aerosol inhalation in the treatment of severe patients with respiratory virus infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型雾化吸入剂治疗新冠肺炎重症患者的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the treatment of severe COVID-19 patients with a new aerosol inhalation agent

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅卫辉 

研究负责人：

傅卫辉 

Applicant：

Weihui Fu 

Study leader：

Weihui Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18939871029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18939871029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 21-37990333-7307

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 21-37990333-7307

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuweihui4011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuweihui4011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号科研楼309

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号科研楼309

Applicant address：

Room 309, Research Center of Shanghai Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University, 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 309, Research Center of Shanghai Public Health Clinical Center Affiliated to Fudan University, 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201508

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201508

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-S206-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqian Liu

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号防控东楼313

Contact Address of the ethic committee：

Room 313, East Building of Prevention and Control, Shanghai Public Health Clinical Center, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18916090062

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liuxiaoqian@shphc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

考察新型雾化吸入剂治疗新冠肺炎重症患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of new aerosol inhalation in the treatment of severe COVID-19 patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.明确为新型冠状病毒感染的肺炎的受试者，其诊断标准参照国家卫生健康委员会颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》中规定的重症患者标准； 3.患者能够接受雾化吸入给药； 4.研究开始前同意签署书面的知情书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 70 years old; 2.The diagnostic criteria of subjects clearly defined as "SARS-CoV-2 infected pneumonia" shall be based on the criteria of severe patients stipulated in the "Novel Coronavirus Infected Pneumonia Protocol (Trial version vii)" issued by the National Health Commission; 3. Patients can receive aerosol inhalation; 4. Consent to sign a written informed statement prior to the beginning of the study.

排除标准：

1.有其他非新型冠状病毒所致肺炎的证据; 2.有明确的细菌感染证据; 3.筛选前一周内使用过抗病毒药物以及研究期间可能需要另一种抗病毒治疗的受试者; 4.存在严重的非感染性肺部基础病,包括：肺结核、肺水肿、肺栓塞; 5.严重的肝肾功能障碍; 6.正在参加或者给药前30日内参加其他临床研究; 7.对干扰素过敏史者； 8.孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期女性; 9.其他研究者认为不适合入选本试验者，或者研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Pneumonia caused by other viruses, except for 2019-nCov; 2. Clear bacterial infection; 3. Subjects who have used antiviral drugs and may need another antiviral treatment during the study; 4. There are serious non-infectious pulmonary diseases, including tuberculosis, pulmonary edema and pulmonary embolism; 5. Severe liver and kidney dysfunction; 6. Participating in other clinical studies within 30 days before administration; 7. Allergic to type 1 interferon; 8. Pregnant or lactating women; 9.In any other case, if the investigator thinks it is not suitable for the trial, or it may increase the risk of the subject or interfere with the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

 NC

Intervention：

Standard care

Intervention code：

组别：

雾化吸入组

样本量：

10

Group：

Aerosol inhalation

Sample size：

干预措施：

标准治疗加雾化吸入治疗

干预措施代码：

 AI

Intervention：

Standard care plus aerosol inhalation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viral load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状（发烧，咳嗽等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Symptoms (Fever, Cough...)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

observation

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software produces random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-11 23:19:54