ChiCTR2000040839 版本V1.4 版本创建时间2021/04/01 00:40:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-01 00:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丁苯酞对于急性缺血性脑卒中不同TOAST分型患者的近远期疗效性差异分析临床研究

Public title：

Clinical study on the difference of short-term and long-term efficacy of butylphthalide in acute ischemic stroke patients with different TOAST types

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丁苯酞对于急性缺血性脑卒中不同TOAST分型患者的近远期疗效性差异分析临床研究

Scientific title：

Clinical study on the difference of short-term and long-term efficacy of butylphthalide in acute ischemic stroke patients with different TOAST types

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周浩然 

研究负责人：

李红燕 

Applicant：

Haoran Zhou 

Study leader：

Hongyan LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15175176038

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13659942323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouhaoran@nbp.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1170401724@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市黄河大道226号

研究负责人通讯地址：

中国.新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号

Applicant address：

226 Huanghe Avenue, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石药集团恩必普药业有限公司

Applicant's institution：

CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autounomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020111101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethic Committee of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autounomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖米

Contact Name of the ethic committee：

Mi Zu

伦理委员会联系地址：

中国新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991-8568013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autounomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

中国.新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

天山区天池路91号

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autounomous Region

Address：

91 Tianchi Road, Tianshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石药集团恩必普药业有限公司

具体地址：

黄河大道226号

Institution
hospital：

CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

226 Huanghe Avenue

经费或物资来源：

石药集团恩必普药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评价丁苯酞对于不同TOAST分型急性缺血性脑卒中患者的近远期疗效性差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the short-term and long-term efficacy differences of butylphthalide in patients with acute ischemic stroke of different TOAST classifications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)首次发病，或既往有脑卒中病史，且发病前，改良的 Rankin 量表（mRS）评分 ≤1 分；
2)发病时间在48小时以内的颈内动脉系统缺血性脑卒中；
3)35-75岁；
4)有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分（NIHSS）≥4并＜25分；
5)受试者无意识障碍、检查合作及吞咽功能正常；
6)在研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。

Inclusion criteria

1) First onset or history of stroke with mRSs <= 1;
2) Cerebral infarction in internal carotid artery system within 48h;
3) Aged 35-75 years;
4) Clear signs of nervous system orientation,4 <= NIHSS < 20 (including minor stroke);
5) Subjects have unconscious disturbance, check cooperation and normal swallowing function;
6) Before the start of the study, the patient himself or his legal representative had signed the "Informed Consent".

排除标准：

1）头颅CT所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；
2）重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者；
3）短暂性脑缺血发作（TIA）；
4）发病后经过溶栓、支架手术治疗者；
5）患有严重高血压，且控制不佳，高于高血压3级(目前高血压3级定义：收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)；
6）患有出血性倾向的疾病；
7）假性延髓性麻痹伴吞咽困难者；
8）严重影响药物吸收的胃肠疾患者；
9）肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍）、肾功能障碍（Cre>2.0mg/dl或177μmol/L），心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等；
10）并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
11）既往对芹菜或恩必普有过敏史者；
12）妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
13）在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究；
14）研究者认为不适合参加本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1) CT head diseases seen in intracranial hemorrhage: intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc.;
2) Awareness of severe obstacles: NIHSS level of awareness of the project 1a > 1 patient;
3) Transient ischemic attack (TIA);
4) After the onset, undergo thrombolysis and stent surgery;
5) With severe hypertensionand poor control, higher than the level 3 hypertension (currently defined as the level 3 hypertensionsystolic blood pressure >= 180mmHg or diastolic blood pressure >= 110mmHg);
6) Tendency to suffer from hemorrhagic disease;
7) Pseudobulbar palsy with dysphagia;
8) Patients with gastrointestinal diseases that seriously affect drug absorption;
9) Liver dysfunction (transaminases more than 1.5 times the upper limit of normal), renal dysfunction (Cre> 2.0mg/dl or 177umol/L), cardiac dysfunction or suffering from other serious systemic diseases, et al.;
10) Concurrent malignancy or ongoing anti-tumor treatment;
11) Patients with allergic constitution are allergic to celery and butylphthalide;
12) Pregnancy, lactation or pregnancy and planned pregnancy may be the patients;
13) Achieved in the prior informed consent within 3 months of participation in other clinical research, or are participating in other clinical studies;
14) Researchers think that is not suitable to participate in this clinical study of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

动脉粥样硬化血栓形成

样本量：

240

Group：

Atherothrombosis

Sample size：

干预措施：

丁苯酞+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

use of butylphthalide and routine treatment

Intervention code：

组别：

心源性栓塞

样本量：

240

Group：

Cardioembolism

Sample size：

干预措施：

丁苯酞+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

use of butylphthalide and routine treatment

Intervention code：

组别：

小血管病变

样本量：

240

Group：

Small Artery Disease

Sample size：

干预措施：

丁苯酞+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

use of butylphthalide and routine treatment

Intervention code：

组别：

其它原因卒中

样本量：

240

Group：

Stroke of Other Determined Etiology

Sample size：

干预措施：

丁苯酞+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

use of butylphthalide and routine treatment

Intervention code：

组别：

不明原因卒中

样本量：

240

Group：

Stroke of Undetermined Etiology

Sample size：

干预措施：

丁苯酞+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

use of butylphthalide and routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autounomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BI指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率和复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence and mortality outcomes rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未使用

Blinding：

Not used

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registration center, http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验数据管理采用电子化数据管理系统（DAS for EDC），数据管理员根据研究方案和研究病历，构建eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management system of this experiment is Das for EDC. The data manager builds ECRF according to the research plan and research medical record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-11 13:28:21