ChiCTR2000040822 版本V1.3 版本创建时间2021/03/31 11:18:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-31 11:16:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小剂量速尿联合氨茶碱对感染性休克患者肾功能的影响

Public title：

Effects of low-dose furosemide combined with aminophylline on renal function in septic shock patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量速尿联合氨茶碱对感染性休克患者肾功能的影响

Scientific title：

Effects of low-dose furosemide combined with aminophylline on renal function in septic shock patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于佳敏 

研究负责人：

邓烈华 

Applicant：

Jiamin Yu 

Study leader：

Liehua Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13787347341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13809752886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1506040312@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

glinson@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道

Applicant address：

Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

Study leader's address：

Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

524000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

524000

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院危重医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院危重医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Critical Care Medicine, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2020-083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁政

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Liang

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道

Contact Address of the ethic committee：

Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院危重医学科

Primary sponsor：

Department of Critical Care Medicine, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道

Primary sponsor's address：

Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

霞山区人民大道

Institution
hospital：

Hospital of Guangdong Medical University

Address：

Renmin Avenue, Xiashan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China

Target disease：

septic shock

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨氨茶碱联合小剂量呋塞米对感染性休克患者肾血流和肾功能的影响； 2.探讨氨茶碱联合小剂量呋塞米对染性休克患者AKI发病率、CRRT需求以及生存率的影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effect of aminophylline combined with low dose furosemide on renal blood flow and renal function in septic shock patients; 2. To investigate the effect of aminophylline combined with low dose furosemide on aki incidence, crrt demand and survival rate of patients with infected shock.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入住ICU诊断为感染性休克患者。感染性休克诊断标准：①有明确感染灶；②有全身炎症反应存在；③收缩压低于90mmHg,或较原来基础值下降40mmHg,经积极液体复苏（20~40ml/kg）后血压没有反应，或需血管活性药维持；④伴有器官组织的的低灌注，如尿量＜30ml/h,或有急性意识障碍等。

Inclusion criteria

Admission icu diagnosis of septic shock patients. Diagnostic criteria for septic shock:
1.Clear infection foci;
2.There is systemic inflammatory reaction;
3.Systolic pressure below 90 mmhg or 40mmhg lower than the original base value, after active fluid resuscitation (20~40 ml/kg) blood pressure did not respond, or need vasoactive drugs to maintain;
4.Low perfusion with organ tissue, such as urine volume <30 ml/h, or acute disturbance of consciousness.

排除标准：

①年龄﹤18岁；②怀孕；③有肾移植病史；④肾动脉狭窄；⑤单侧肾；⑥有慢性肾病史或肾小球滤过<15ml/(min·1.73m2)或者接受慢性血液透析治疗患者⑦身体质量指数＞40kg/m2；⑧既往有氨茶碱或者呋塞米过敏史患者；⑨有活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者

Exclusion criteria：

1 Aged﹤18 years;
2.Pregnancy;
3 History of renal transplantation;
4 Renal artery stenosis;
5 Unilateral kidney;
6.Patients with a history of chronic kidney disease or glomerular filtration <15 ml/(min· 1.73 m2) or with chronic hemodialysis;
7.body mass index > 40 kg/m2;
8.Patients with previous history of aminophylline or furosemide allergy;9.Patients with active peptic ulcer and uncontrolled convulsive disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

小剂量呋塞米和氨茶碱

干预措施代码：

Intervention：

low-dose furosemide combined with aminophylline

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control groups

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

GFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

CVP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明 描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的RseMan原始数据共享平台（IPD共享平台）。http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan.http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-11 09:52:23