ChiCTR2000040818 版本V1.0 版本创建时间2021/03/31 01:11:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-11 08:47:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）上市后的序贯程序研究

Public title：

A Randomized, Controlled, Multi-center Clinical Trial to Evaluate the Sequential Procedures Of Inactivated Poliomyelitis Vaccine Made From Sabin Strains (Vero cell)

注册题目简写：

sIPV疫苗序贯免疫程序研究

English Acronym：

To Evaluate The Sequential Immunization Procedures Of sIPV Vaccine

研究课题的正式科学名称：

随机、对照、多中心疫苗试验对 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）上市后的序贯程序研究

Scientific title：

A Randomized, Controlled, Multi-center Clinical Trial to Evaluate the Sequential Procedures Of Inactivated Poliomyelitis Vaccine Made From Sabin Strains (Vero cell)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈海平 

研究负责人：

闫绍宏 

Applicant：

Haiping Chen 

Study leader：

Shaohong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-13381186408

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-471-5984929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenhaiping@sinopharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yshid2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区双桥路乙2号院

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区鄂尔多斯大街50号

Applicant address：

Yard 2, Shuangqiao Road B, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

50 Erdors street, Yuquan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

China National Biotec Group Company Limited

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NMCDCIRB2018001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨景元

Contact Name of the ethic committee：

Jingyuan Yang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区鄂尔多斯大街50号

Contact Address of the ethic committee：

50 Erdors street, Yuquan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区综合疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Inner Mongolia Autonomous Region Center for Diseases Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区鄂尔多斯大街50号

Primary sponsor's address：

50 Erdors street, Yuquan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国生物技术股份有限公司

具体地址：

朝阳区双桥路乙2号院

Institution
hospital：

China National Biotec Group Company Limited

Address：

Yard 2, Shuangqiao Road B, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

大兴区博兴二路6号

Institution
hospital：

Beijing Biological Products Institute Co., Ltd.

Address：

6 Second Boxing Road, Daxing District

经费或物资来源：

北京生物制品研究所有限责任公司

Source(s) of funding：

Beijing Biological Products Institute Co., Ltd.

Target disease：

Polio

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的为评价sIPV疫苗和bOPV疫苗不同免疫程序的安全性和免疫原性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of sequential immunization schedules of Sabin IPV and bOPV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)入组当天月龄≥2月；
2)由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；
3)受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；
4)受试者未曾接种过轮状疫苗、百白破疫苗；
5)受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天；
6)在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。

Inclusion criteria

1.Subjects aged 2 months old at the date of recruitment;
2.with informed consent signed by parent(s) or guardians;
3.parent(s) or guardians are able to attend all planned clinical appointments and obey and follow all study instructions;
4.Subjects have never been vaccinated with rotavirus or DPT vaccine;
5.subjects did not receive any vaccination within 14 days;
6.axillary temperature ≤37.0℃

排除标准：

1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2）对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
3）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
4）入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白；
5）患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；
6）有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
7）已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
8）患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；
9）各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
10）研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

Exclusion criteria：

1.With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
2.Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine;
3.Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);
4.Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study;
5.Acute febrile disease(temperature ≥ 37.0°C) or infectious disease;
6.With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection;
7.With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases;
8.Suffering from severe cardiovascular disease (pulmonary heart disease, pulmonary edema, high blood pressure can not be controlled to the normal range by drugs), liver and kidney disease, diabetes with complications;
9.With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases;
10.With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2018-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2018-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组1（sIPV+bOPV+bOPV）

样本量：

207

Group：

Group1 (sIPV+bOPV+bOPV)

Sample size：

干预措施：

2月龄接种1剂次IPV,3月龄、4月龄分别接种1剂次bOPV。各剂次之间间隔1个月，完成基础免疫。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were vaccinated with 1 dose of Sabin-IPV and 2 doses of bOPV at their age of 2/3/4 months old, respectively.One month interval between each dose, complete basic immunization.

Intervention code：

组别：

研究组2（sIPV+sIPV+bOPV）

样本量：

207

Group：

Group2 (sIPV+sIPV+bOPV)

Sample size：

干预措施：

2月龄、3月龄分别接种1剂次IPV，4月龄接种1剂次bOPV，完成基础免疫。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were vaccinated with 2 doses of Sabin-IPV and 1 dose of bOPV at their age of 2/3/4 months old, respectively.Complete basic immunization.

Intervention code：

组别：

研究组3（sIPV+sIPV+sIPV）

样本量：

207

Group：

Group3 (sIPV+sIPV+sIPV)

Sample size：

干预措施：

2、3、4月龄分别接种1剂次sIPV疫苗，完成基础免疫。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were vaccinated with 3 doses of Sabin-IPV at their age of 2/3/4 months old, respectively.Complete basic immunization.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼伦贝尔 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous 

City：

Hulunbeir 

单位(医院)：

阿荣旗疾病预防控制中心 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Arongqi Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Yuncheng 

单位(医院)：

运城市盐湖区疾病预防控制中心 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Salt Lake District Center for Disease Control and Prevention,Yuncheng City

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Handan 

单位(医院)：

邯郸市肥乡区疾病预防控制中心 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Feixiang District Center for Disease Control and Prevention,Handan City

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibody positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

免疫前

测量方法：

Measure time point of outcome：

before vaccination

Measure method：

指标中文名：

血清阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seroconversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

免疫后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Results obtained 30 days after vaccination

Measure method：

指标中文名：

抗体几何平均滴度(GMT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric Mean Titres (GMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

免疫前

测量方法：

Measure time point of outcome：

before vaccination

Measure method：

指标中文名：

抗体几何平均滴度(GMT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric Mean Titres (GMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

免疫后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Results obtained 30 days after vaccination

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过STATA软件进行区组随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Medical statistics professionals use STATA software to get regional ranomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录本、病例报告表等数据，数据保存在符合条件的资料档案室，采用epidata数据库进行数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This data,including original records,case report forms and other data will be stored in the qualifying data archives.The database epidata will be used to entry and manage the participant data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-11 08:47:38