ChiCTR2000040815 版本V1.4 版本创建时间2021/03/31 00:36:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-31 00:34:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

YZJ-0318马来酸盐片在患有表皮生长因子受体T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

Public title：

A multicenter, open, dose-increasing Phase I clinical study of YZJ-0318 maleate tablets in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with positive epidermal growth factor receptor T790M mutations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

YZJ-0318马来酸盐片在患有表皮生长因子受体T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

Scientific title：

A multicenter, open, dose-increasing Phase I clinical study of YZJ-0318 maleate tablets in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with positive epidermal growth factor receptor T790M mutations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江涛涛 

研究负责人：

江涛涛 

Applicant：

Taotao Jiang 

Study leader：

Taotao Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18019115273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18019115273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taotaoj@haiyanpharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taotaoj@haiyanpharma.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区李冰路67弄8号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区李冰路67弄8号

Applicant address：

No. 8, Lane 67, Libing Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 8, Lane 67, Libing Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海海雁医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haiyan Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS1737-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai West Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai West Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai West Road

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Fully self-raised

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价YZJ-0318马来酸盐片治疗EGFR T790M+的NSCLC患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评价YZJ-0318马来酸盐片在单次给药和多次给药后血浆中的药代动力学特征； 初步探索YZJ-0318马来酸盐片在人体血浆中的代谢产物种类及含量（如适用）； 初步评估YZJ-0318马来酸盐片在EGFR T790M+的NSCLC患者中的抗肿瘤活性； 探索II期推荐剂量（RP2D）。  

Objectives of Study：

Main Purpose: To evaluate the safety and tolerability of YZJ-0318 maleate tablets in NSCLC patients with EGFR T790M+. Secondary purpose: Evaluate YZJ - 0318 maleate tablets in a single dose and plasma after multiple dosing of pharmacokinetic characteristics; Preliminary exploration YZJ - 0318 maleate tablets types and content of metabolites in human plasma (if applicable); Preliminary assessment YZJ - 0318 maleate tablets in EGFR T790M + antitumor activity in patients with NSCLC; Exploration stage II recommended dose (RP2D).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2. 年龄：18~75周岁的男性或女性患者；
3. 组织学或细胞学确诊的具有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，且有经血液/肿瘤组织确认的T790M阳性突变；
4. 按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态是0-1，并且在之前的2周内体能没有恶化，预期生存期≥3个月；
5. 不适合手术或放疗、常规治疗失败，经I代和/或II代EGFR-TKI治疗后复发或进展的局部晚期或转移性NSCLC患者；
6. 必须至少有一处可测量病灶（RECIST V1.1），可为未经放疗的肺部病灶或身体其他部位的转移病灶；
7. 育龄女性受试者必须采取合适的避孕措施（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲），不能进行母乳喂养，如有潜在怀孕可能，在开始接受治疗之前必须有阴性妊娠试验结果，或者必须满足以下标准条件之一来证明没有潜在怀孕的可能：
a.绝经期被定义为年龄超过50 周岁，并且在停止外源激素治疗后绝经至少12个月；
b.文件证明有不可逆的外科绝育手术，可以是子宫切除﹑双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除，但不是输卵管结扎；
c.对于年龄低于50 周岁的受试患者，以下情况可以被认为绝经：在停止外源激素治疗后停经至少12 个月，并且血清FSH 和LH 水平处于女性绝经后范围；
8. 男性受试者必须愿意使用屏障避孕（例如，避孕套），并且避孕手段需使用到最后一次试验药物给药后的3 个月；

Inclusion criteria

1. Have a full understanding of this study and have voluntarily signed the informed consent;
2. Age: 18~75 years old male or female patients;
3. Locally advanced or metastatic NSCLC patients with EGFR mutations confirmed histologically or cytologically and with T790M positive mutations confirmed by blood/tumor tissues;
4. According to the ECOG standards, physical fitness is 0-1 and has not deteriorated in the previous 2 weeks, and the expected survival time is >= 3 months;
5. Locally advanced or metastatic NSCLC patients who have relapsed or progressed after egFR-TKI treatment but are not suitable for surgery or radiotherapy, failed conventional treatment;
6. There must be at least one measurable lesion (RECIST V1.1) that can be a lung lesion or metastatic lesion in other parts of the body without radiotherapy;
7. Women of childbearing age subjects appropriate contraception measures must be taken (including not limited to: hormonal contraceptives, or physical contraception, or abstinence), can't breastfeed, if there is a potential pregnancy may, before starting the treatment must have a negative pregnancy test results, or one of the conditions must meet the following criteria to prove that there is no potential of pregnancy may be:
A. Menopause is defined as an age over 50 years of age and at least 12 months after discontinuation of exogenous hormone therapy;
B. There is documented irreversible surgical sterilization, which may be hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral salpingectomy, but not tubal ligation;
C. For subjects younger than 50 years of age, the following conditions can be considered menopause: at least 12 months after discontinuation of exogenous hormone therapy, and serum FSH and LH levels in the postmenopausal range;
8. Male subjects must be willing to use barrier contraception (e.g., condoms) and contraceptive methods must be used up to 3 months after the last experimental drug administration.

排除标准：

1. 在首次给药前30天内服用过其他正在临床试验的药物；
2. 在试验首次给药前8天或者药物半衰期的5倍时间之内（两者中按时间较长的计算）服用过EGFR TKI。如由于时间安排或药代动力学特性，此EGFR TKI的清除时间不能达到，可根据已知的药物相关副反应恢复时间提出一个替代的清除时间，须由研究者和申办方同意；
3. 在试验首次给药前14天内接受既往治疗方案包括任何细胞毒性的化疗或其他治疗晚期非小细胞肺癌的抗癌药物；
4. 在试验首次给药前4周之内有重大的外科手术（放置血管留置针除外）或严重的外伤，或者在试验期间预期需要重大外科手术；
5. 在试验首次给药前1周内接受过局部小面积姑息放疗（对于需要接受多于30%骨髓放疗的受试患者，该放疗必须在首次给药前4 周前完成）；
6. 具有脊髓压迫或脑转移或脑膜转移的患者，但在首次给药前至少4周内无症状、稳定或不需类固醇治疗者除外；
7. 受试患者正在服用（或在试验首次给药至少1周前不能够停用）任何已知抑制或诱导CYP3A4活性的药物或中药，详见附录13.3；
8. 对YZJ-0318马来酸盐及其结构类似物或其药用辅料（不论有没有活性）有过敏史者；
9. 曾经接受过III代EGFR TKI治疗（包括AZD9291等）或者经血浆药物筛查出含有AZD9291的受试者；
10. 在开始本试验时存在由于之前治疗引起的没有缓解的大于CTCAE 1级的不良事件，其中不包括脱发症；
11. 以下任何心脏疾病标准：
- QT间期（QTcF）值>470 ms；（经Fridericia公式计算校正后）
- 任何有临床意义的心律异常、静息心电图传导和形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，II度II型及III度房室传导阻滞；
- 任何增加QT间期延长和心律失常风险的因素，如家族遗传的QT延长症、药物诱导的心律失常病史等；
- 左心室射血分数（left ventricular ejection fraction, LVEF）<50%；
12. 以下任何实验室检查结果显示骨髓储备不足或器官功能不健全：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×10^9/L；
- 血小板计数<100×10^9/L；
- 血红蛋白<90 g/L；
- 如果没有可证实的肝转移，ALT或AST>2.5×ULN；
- 如果有并发肝转移，ALT或AST>5×ULN；
- 如果没有可证实的肝转移，总胆红素>1.5×ULN，如果有肝转移或Gilbert综合征，总胆红素>3×ULN；
- 同时有肌酐清除率<50 mL/min（测量或用Cockcroft and Gault 公式估算）和肌酐>1.5×ULN。仅当肌酐>1.5×ULN时确认肌酐清除率；
13. 经过治疗仍有难以控制的糖尿病（糖化血红蛋白HbA1C>7.0%）；
14. 存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活性期间质性肺病证据；
15. 研究者的判断，存在重度或未得到控制的系统性疾病，包括未得到控制的高血压、活动性出血体质或乙型肝炎、丙型肝炎和人免疫缺陷病毒（HIV）感染仍在活跃期；
16. 受试患者有支持治疗难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，不能吞咽配方药，或有过肠切除手术使得不能吸收足够的研究药物；
17. 有严重的医学上或精神病学上的疾病使得受试患者不能很好的依从或耐受试验中的治疗；
18. 根据研究者判断受试患者可能对试验步骤、试验限制和要求依从性较差；
19. 凡有参与计划和执行试验的员工（适用于申办方员工或在试验中心工作的员工）。

Exclusion criteria：

1. Have taken other drugs in clinical trials within 30 days prior to the first administration;
2. EGFR TKI was administered within 8 days prior to the first administration of the trial or 5 times the half-life of the drug (in both cases the longer term). If the clearance time for this EGFR TKI cannot be achieved due to timing or pharmacokinetic characteristics, an alternative clearance time may be proposed based on the known recovery time for drug-related side effects, subject to the consent of the investigator and the sponsor;
3. Prior treatment regimen including any cytotoxic chemotherapy or other anticancer drugs for advanced non-small cell lung cancer within 14 days prior to the first administration of the trial;
4. Major surgical operation (other than placement of an indwelling needle) or major trauma within 4 weeks prior to the first administration of the trial, or major surgery is expected to be required during the trial;
5. Received local small area palliative radiotherapy within 1 week prior to the first administration of the trial (for subjects requiring more than 30% bone marrow radiotherapy, this radiotherapy must be completed 4 weeks prior to the first administration);
6. Patients with spinal cord compression or brain or meningeal metastasis, except for those who are asymptomatic, stable or do not require steroid treatment for at least 4 weeks prior to first administration;
7. The patients are taking (or should not stop taking at least 1 week before the first administration of the trial) any drug or traditional Chinese medicine that is known to inhibit or induce CYP3A4 activity, see Appendix 13.3 for details;
8. Allergic to YZJ-0318 maleate and its structural analogues or its pharmaceutical excipients (whether or not active);
9. Subjects who had received EGFR TKI III (including AZD9291) or were screened for AZD9291 by plasma drugs;
10. An adverse event greater than CTCAE level 1 that was not in remission due to prior treatment at the start of this trial, excluding alopecia;
11. Criteria for any of the following heart diseases:
QT interval (QTcF) value > 470 ms (Corrected by the Fridericia formula);
Any clinically significant cardiac rhythm abnormalities, resting ECG conduction and morphological abnormalities, such as complete left bundle branch block, type II II and type III atrioventricular block;
Any factors that increase the risk of QT prolongation and arrhythmia, such as familial QT prolongation, a history of medically induced arrhythmia, etc.;
Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%.
12. The results of any of the following laboratory tests indicate inadequate bone marrow reserves or organ dysfunction:
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 x 10^9 / L;
- Platelet count < 100 x 10^9 / L;
- Hemoglobin < 90 g/L;
- If there is no verifiable liver metastasis, ALT or AST > 2.5 x ULN;
- If there is concurrent liver metastasis, ALT or AST > 5 x ULN;
- If there is no verifiable liver metastasis, total bilirubin 1.5 x ULN, in case of liver metastasis or Gilbert syndrome, total bilirubin > 3 x ULN.
- With creatinine clearance rate < 50 mL/min (measured or estimated using the Cockcroft and Gault formula) and creatinine > 1.5 x ULN. Only if creatinine Creatinine clearance was confirmed at 1.5 x ULN.
13. Uncontrolled diabetes after treatment (HbA1C > 7.0%).
14. A prior history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonia requiring steroid treatment, or evidence of any interstitial lung disease during clinical activity;
15. The investigators determined that there were severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension, active haemorrhagic constitutions or active hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV) infection;
16. Subjects had support for the treatment of uncontrollable nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease, inability to swallow formulations, or had had an intestinal resection that made them unable to absorb sufficient study drugs;
17. Has a serious medical or psychiatric condition that prevents the subject from complying well with or tolerating the treatment in the trial;
18. According to the investigator's judgment, the patients may have poor compliance with the test procedures, test restrictions and requirements;
19. Employees who participate in the planning and execution of the trial (applicable to employees of the Sponsor or those working in the Trial Center).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

30mg/d

样本量：

3

Group：

30mg/d

Sample size：

干预措施：

每日一次空腹服药

干预措施代码：

Intervention：

Take medicine on an empty stomach once a day

Intervention code：

组别：

60mg/d

样本量：

3

Group：

60mg/d

Sample size：

干预措施：

每日一次空腹给药

干预措施代码：

Intervention：

Take medicine on an empty stomach once a day

Intervention code：

组别：

120mg/d

样本量：

3

Group：

120mg/d

Sample size：

干预措施：

每日一次空腹给药

干预措施代码：

Intervention：

Take medicine on an empty stomach once a day

Intervention code：

组别：

180mg/d

样本量：

3

Group：

180mg/d

Sample size：

干预措施：

每日一次空腹给药

干预措施代码：

Intervention：

Take medicine on an empty stomach once a day

Intervention code：

组别：

240mg/d

样本量：

3

Group：

240mg/d

Sample size：

干预措施：

每日一次空腹给药

干预措施代码：

Intervention：

Take medicine on an empty stomach once a day

Intervention code：

组别：

300mg/d

样本量：

3

Group：

300mg/d

Sample size：

干预措施：

每日一次空腹给药

干预措施代码：

Intervention：

Take medicine on an empty stomach once a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuhuangding Hospital in Yantai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中YZJ-0318的药代动力学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic characteristics of PLASMA YZJ-0318

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢产物的种类及含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The type and content of metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤缓解包括客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤大小相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in tumor size relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Do not applied

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CDE

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CDE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-11 08:17:22