ChiCTR2000040812 版本V1.4 版本创建时间2021/03/31 00:11:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-31 00:11:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PPI+头孢呋辛+米诺环素+铋剂四联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究

Public title：

A prospective multicenter, randomized, controlled clinical study on the efficacy of quadruple regimens containing PPI, cefuroxime, minocycline and bismuth for eradication of Helicobacter pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PPI+头孢呋辛+米诺环素+铋剂四联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective multicenter, randomized, controlled clinical study on the efficacy of quadruple regimens containing PPI, cefuroxime, minocycline and bismuth for eradication of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雪平 

研究负责人：

林志辉 

Applicant：

Xueping Huang 

Study leader：

Zhihui Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15750819302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15750819302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

303622465@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

303622465@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350000

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2020-10-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13645089026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

422459214@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

China

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District

经费或物资来源：

福建省卫生计生青年课题和福建省立医院重点课题

Source(s) of funding：

Fujian provincial health and family planning youth funding and fujian provincial hospital funding

Target disease：

Helicobacter pylori infecion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究含米诺环素和头孢呋辛四联方案根除幽门螺旋杆菌的安全性和有效性，为减少Hp耐药，以及Hp感染患者提供更加安全有效的根除方案。  

Objectives of Study：

To provide more safe and effective eradication regimens for the reduction of Helicobacter pylori(Hp) resistance and to acheive the reduction of Hp infection in patients by comparing the safety and effectiveness of the quadruple regimens comprising minocycline and cefuroxime for eradication of Hp.

药物成份或治疗方案详述：

将患者随机分成三组：A组：米诺环素（每次100mg，一天两次）+头孢呋辛(每次500mg,一天两次)+ 铋剂(每次220mg，一天两次)+艾司奥美拉唑(每次20mg，一天两次) 两周； B组：米诺环素（每次100mg，一天两次）+阿莫西林（每次1000mg 一天两次）+铋剂(每次220mg，一天两次)+艾司奥美拉唑(每次20mg，一天两次) 两周； C组：阿莫西林（每次100mg，一天两次）+克拉霉素(每次500mg 一天两次)+铋剂(每次220mg，一天两次)+艾司奥美拉唑(每次20mg，一天两次) 两周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patiens will be divided into three groups: Group A: minocycline (100mg twice a day) +cefuroxime(500mg,twice a day)+ bismuth(220mg,twice a day)+esomeprazole(20mg, twice a day) for two weeks; Group B: minocycline (100mg twice a day) +axoxicillin(500mg,twice a day)+ bismuth(220mg,twice a day)+esomeprazole(20mg, twice a day) for two weeks; Group C: clarithromycin（500mg twice a day）+axoxicillin(500mg,twice a day)+ bismuth(220mg,twice a day)+esomeprazole (20mg, twice a day) for two weeks. 

纳入标准：

① 成年患者，年龄为18-70岁之间；
② 治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物；
③ 经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性；
④ 患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。

Inclusion criteria

1. Adult patients, aged between 18-70 years.
2. Patients who did not take antibiotics, bismuth and traditional Chinese medicine 4 weeks before treatment, and patients who took PPI, H2 receptor antagonists and other drugs that affect HP activity 2 weeks before treatment;
3. Patients who were diagnosed as HP positive by C13 or C14 urea breath test, rapid urease test and histopathology, and who had not received HP eradication treatment before;
4. Informed and agreed to participate in the study, patients with complete medical records and follow-up records.

排除标准：

① 严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者；
② 存在药物过敏禁忌证者；
③ 存在精神疾病、沟通障碍者；
④ 妊娠期、哺乳期者；
⑤ 合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。

Exclusion criteria：

1. With severe heart, lung, and kidney dysfunction and low immunity;
2. Patients with drug allergy contraindications;
3. Persons with mental illness or communication difficulties;
4. Pregnancy, lactation;
5. Patients with organic diseases such as gastrointestinal tumor and gastrointestinal hemorrhage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-15 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-15 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

100

Group：

A

Sample size：

干预措施：

米诺环素（每次100mg，一天两次）+头孢呋辛(每次500mg,一天两次)+ 铋剂(每次220mg，一天两次)+艾司奥美拉唑(每次20mg，一天两次) 两周

干预措施代码：

Intervention：

Minocycline (100mg twice a day) + Cefuroxime (500mg,twice a day) + Bismuth (220mg, twice a day) + Esomeprazole (20mg, twice a day) for two weeks

Intervention code：

组别：

B

样本量：

100

Group：

B

Sample size：

干预措施：

米诺环素（每次100mg，一天两次）+阿莫西林（每次1000mg 一天两次）+铋剂(每次220mg，一天两次)+艾司奥美拉唑(每次20mg，一天两次) 两周

干预措施代码：

Intervention：

Minocycline (100mg twice a day) + Axoxicillin (500mg, twice a day) + Bismuth (220mg, twice a day) + Esomeprazole (20mg, twice a day) for two weeks

Intervention code：

组别：

C

样本量：

100

Group：

C

Sample size：

干预措施：

阿莫西林（每次100mg，一天两次）+克拉霉素(每次500mg 一天两次)+铋剂(每次220mg，一天两次)+艾司奥美拉唑(每次20mg，一天两次) 两周

干预措施代码：

Intervention：

Clarithromycin (500mg twice a day) + Axoxicillin (500mg, twice a day) + Bismuth (220mg, twice a day) + Esomeprazole (20mg, twice a day) for two weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Longyan 

单位(医院)：

龙岩市第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Longyan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 南平 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Nanping 

单位(医院)：

武夷山市立医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

Wuyishan Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始服药后6周

测量方法：

C13或C14尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

6 weeks after initiation

Measure method：

C13 or C14 breath test

指标中文名：

幽门螺旋杆菌耐药性

指标类型：

次要指标

Outcome：

antibiotic resistance of Helicobacter pylori

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

项目开始时

测量方法：

微量肉汤稀释法

Measure time point of outcome：

At the beginning of the project

Measure method：

Broth Microdilution

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始服药后1周、2周、3周、4周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1week/2week/3week/4week after taking drug

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜

组织：

胃

Sample Name：

mucosa

Tissue：

stomach

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气体

组织：

肺

Sample Name：

The air exhaled in respiration

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用R软件，利用随机区组(50区组,区组长度为6)的方法产生随机数把受试者随机等分成3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses R software to generate random sequences using the random block method to randomly divide the researchers into 3 groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.12.31论文中数据公布 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data in the paper is published in Dec. 31st, 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-10 16:30:58