ChiCTR2000040804 版本V1.2 版本创建时间2021/03/30 23:07:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-30 23:06:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

健康信念模式指导下的健康教育对缺血性脑卒中患者二级预防的影响

Public title：

Effects of health education under the guidance of health belief model on secondary prevention of ischemic stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康信念模式指导下的健康教育对缺血性脑卒中患者二级预防的影响

Scientific title：

Effects of health education under the guidance of health belief model on secondary prevention of ischemic stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘卓 

研究负责人：

颜秀丽 

Applicant：

Liu Zhuo 

Study leader：

Yan Xiuli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18243170513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15843079660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzhuo0911@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanxiuli2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, the First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, the First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20K055-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

新民大街1号

Institution
hospital：

The First hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street

经费或物资来源：

吉林省财政厅

Source(s) of funding：

Jilin Province Department of Fiance

Target disease：

Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

分析与普通健康教育相比，健康信念模式指导下的健康教育对缺血性脑卒中患者出院后血压、空腹血糖、血脂的控制水平和用药依从性的影响，探讨可以有效提高患者遵医行为，改善预后减少疾病复发的健康教育方式，为提高患者二级预防依从性提供理论依据和方法指导。  

Objectives of Study：

To analyzed the influence of health education under the guidance of health belief model on the control level of blood pressure, fasting blood glucose, blood lipid and medication compliance of ischemic stroke patients after discharged compared with general health education. To explore the way of health education that can effectively increased patients' compliance with medical treatment, improved prognosis and reduce disease recurrence, provide theoretical basis and methodological guidance for improving patients' compliance with secondary prevention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）首次发病的缺血性卒中患者，符合第四次全国脑血管病会议修订的诊断标准，并经头颅CT或MRI证实；
（3）小学及以上文化水平，具备基本的读写能力和微信软件使用能力；
（4）预计住院时间≥7天，接受充足的健康教育；
（5）预计出院时会使用降压、降糖、降脂和抗血小板聚集药物中2种及以上药物的患者；
（6）患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged >= 18 years;
(2) The patients with ischemic stroke for the first time met the diagnostic criteria revised by the fourth national cerebrovascular disease conference, and were confirmed by head CT or MRI;
(3) Primary school or above education level, basic reading and writing ability and wechat software use ability;
(4) The expected length of stay was more than 7 days and adequate health education was provided;
(5) Patients who are expected to use two or more of the antihypertensive, hypoglycemic, lipid-lowering and antiplatelet aggregation drugs at discharge;
(6) Patients or their families signed informed consent.

排除标准：

（1）接受溶栓或血管内介入治疗的患者；
（2）意识不清，伴有原发性精神疾病的患者；
（3）伴有其他严重脏器功能障碍或内科疾病。

Exclusion criteria：

(1) Patients receiving thrombolytic therapy or intravascular intervention;
(2) Patients with unclear consciousness and primary mental illness;
(3) Accompanied by other serious organ dysfunction or medical diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

170

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

普通健康教育

干预措施代码：

Intervention：

General health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

170

Group：

Interventon Group

Sample size：

干预措施：

健康信念模式指导下的健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education under the guidance of health belief model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分≤2的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of mRS score ≤2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访3个月后脑卒中的复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The recurrence rate of stroke was 3 months after follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将2020年03月01日至2020年06月30日纳入的患者分到对照组；2020年07月01日至2020年10月31日纳入的患者分到干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients enrolled in March 01, 2020 solstice and enrolled in June 30, 2020 were assigned to the control group. July 01, 2020 solstice patients enrolled on October 31, 2020 were assigned to the intervention group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-10 10:19:37