ChiCTR2000040741 版本V1.0 版本创建时间2021/03/29 12:26:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-08 10:22:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

护理院老年人最小化身体约束方案的初步应用

Public title：

Preliminary Application of Minimized Physical Restraint Program among Older Adults in Nursing Home

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护理院护理人员使用身体约束知信行现状及教育干预研究

Scientific title：

Knowledge, attitude and practice toward physical restraint of nursing staff and education intervention in nursing homes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 重庆市研究生科研创新项目（CYS19202）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王俊 

研究负责人：

赵庆华 

Applicant：

Wang Jun 

Study leader：

Zhao Qinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18375752368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

89012206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wj111962@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qh20063@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Rd, Chongqing 400016, Peoples R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

Chongqing Medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭建明

Contact Name of the ethic committee：

Guo Jianming

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Rd, Chongqing 400016, Peoples R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Rd, Chongqing 400016, Peoples R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆医科大学

Source(s) of funding：

Chongqing Medical University

Target disease：

Physical restraint

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对护理院老年人最小化身体约束方案进行适用性检验，验证以教育为主的多因素干预方案对提高护理人员知识、态度、行为及规范护理院老年人身体约束的有效性，从而提升护理院老年人长期照护质量，改善老年人生活质量。  

Objectives of Study：

To test applicability of minimized physical restraint program among older adults in nursing home, evaluate the effectiveness of education-based multicomponent intervention to improve nursing staff's knowledge, attitude, practice and reduce physical restraints in nursing homes, promote quality of long-term care and older adults' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①护理院身体约束使用率≥20%；②年龄≥60岁的老年人，入住时间≥1个月

Inclusion criteria

① nursing homes with a self-reported physical restraint of at least 20.
② Older adults ≥ 60 years old, living in the nursing home for over 1 month.

排除标准：

① 护理人员在1年内接受过其他研究开展的身体约束相关培训的护理院;② 因严重或特殊疾病被告知不能参与本研究的老年人;③计划在一个月内离开该护理院的老年人

Exclusion criteria：

① Nursing staff received restraint education developed by other similar research within 1 year
② Older adults who were told to be not allowed to observe because of serious and special illness
③ plan to leave nursing home within 1 month

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-21 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

130

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

教育为主的多因素干预

干预措施代码：

Intervention：

education-based multicomponent intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆善行老年养护院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Chongqing Shanxing nursing home

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体约束使用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical restraint rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

约束类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

restraint type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体约束使用不正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incorrect use of physical restraint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理人员知识、态度、行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

nursing staff's knowledge, attitude, practice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实施干预的花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录采用epidata3.1数据库进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be stored via Epidata 3.1.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 10:22:21