ChiCTR2000040738 版本V1.3 版本创建时间2021/03/29 10:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-29 10:58:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症获得性衰弱发病机制及综合防治策略的研究子课题---HMB联合植物乳杆菌Lactobacillus plantarum P-8加速 ICU-AW患者后期康复的多中心临床干预研究

Public title：

Multi center clinical intervention study of HMB combined with Lactobacillus plantarum p-8 to accelerate the late rehabilitation of ICU-AW patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HMB联合植物乳杆菌Lactobacillus plantarum P-8加速 ICU-AW患者后期康复的多中心临床干预研究

Scientific title：

Multi center clinical intervention study of HMB combined with Lactobacillus plantarum p-8 to accelerate the late rehabilitation of ICU-AW patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林宁 

研究负责人：

李福祥，林宁 

Applicant：

Ning Lin 

Study leader：

Fu-xiang Li, Ning Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18908180018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13980074996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

helenmedic@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

525845176@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Applicant address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Western Command Theater of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Western Command Theater of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020ky025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The General Hospital of Western Command Theater of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁木

Contact Name of the ethic committee：

Mu Yuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道西部战区总医院

Contact Address of the ethic committee：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Command Theater of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道西部战区总医院

Primary sponsor's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

金牛区蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Command Theater of PLA

Address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

中国人民解放军西部战区总医院联合攻关项目

Source(s) of funding：

Joint research project of The General Hospital of Western Command Theater of PLA

Target disease：

ICU acquired weakness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究比较HMB联合植物乳杆菌对ICU-AW患者康复期的肌肉恢复状况  

Objectives of Study：

To compare the effect of HMB combined with Lactobacillus plantarum on muscle recovery in ICU-AW patients

药物成份或治疗方案详述：

本研究设计为一多中心开放式随机对照研究设计，干预周期为28天，干预组为饮食指导+HMB强化3g/d（分3次喂养）+植物乳杆菌Lactobacillus plantarum P-8 2条/天（总共含活性益生菌约300亿），对照组为饮食指导（等能量和蛋白标准） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was designed as a multicenter open randomized controlled study. The intervention period was 28 days. The intervention group consisted of diet guidance + HMB fortified 3G / D (divided into 3 times of feeding) + Lactobacillus plantarum p-8 2 strips / day (containing 30 billion active probiotics in total), and the control group was given diet guidance (equal energy and protein standard) 

纳入标准：

（1）ICU住院研究期间ICU-AW诊断明确，且由ICU转入研究机构康复科继续住院观察治疗；
（2）年龄介于18-65岁之间；
（3）拟住院周期3个月以上，且出院后接受连续随访；
（4）自愿加入本研究

Inclusion criteria

(1) During the ICU in-hospital saty, the diagnosis of ICU-AW was clear, and the ICU was transferred to the rehabilitation department of the research institution for further observation and treatment;
(2) Aged between 18 and 65 years old;
(3) the planned hospitalization period was more than 3 months, and continuous follow-up was conducted after discharge; (4) voluntary participation in the study.

排除标准：

（1）存在各类骨代谢或者肌肉疾病，如重症肌无力等；（2）年龄超过65岁；（3）伴有肿瘤或者I型糖尿病，基础疾病中CKD4-5期，存在严重的肝病；（4）患者家属拒绝参加研究；（5）无法经口进食或者管饲喂养；（6）伴有影响消化、吸收、代谢或排泄的肠道疾病或因素；（7）伴有甲状腺功能异常或内分泌、代谢性疾病；（8）妊娠期或哺乳期女性；（9）精神疾病病史；（10）既往对已知将使用的药物过敏史；（11）既往存在腹泻便秘，或者肠道炎症；（12）入组前两周使用过益生菌、益生元、合生元制剂；（13）抗生素使用中断或者肠道真菌感染。

Exclusion criteria：

(1) There are various bone metabolism or muscle diseases, such as myasthenia gravis; (2) over 65 years old; (3) accompanied with tumor or type I diabetes, ckd4-5 stage of basic diseases, and severe liver disease; (4) family members of patients refused to participate in the study; (5) unable to eat by mouth or tube feeding; (6) accompanied by intestinal diseases affecting digestion, absorption, metabolism or excretion; or Factors: (7) accompanied by thyroid dysfunction or endocrine or metabolic diseases; (8) pregnant or lactating women; (9) history of mental illness; (10) previous history of allergy to drugs known to be used; (11) previous diarrhea, constipation, or intestinal inflammation; (12) use of probiotics, prebiotics and synbiotics two weeks before enrollment; (13) use of antibiotics Interruption or intestinal fungal infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-31 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control

Sample size：

干预措施：

饮食指导

干预措施代码：

Intervention：

diet consult

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

32

Group：

intervention

Sample size：

干预措施：

饮食指导+HMB强化3g/d（分3次喂养）+植物乳杆菌Lactobacillus plantarum P-8 2条/天（总共含活性益生菌约300亿）

干预措施代码：

Intervention：

Diet consult + HMB 3g / D (feeding in 3 times) + Lactobacillus plantarum p-8 2 pieces / day (containing 30 billion active probiotics in total)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四肢骨骼肌量（BIA法）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass of limbs (BIA method)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRC scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

pre-albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

globulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视黄醇结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinol binding protein,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-alfa

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-ALFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内生肌酐清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

endogenous creatinine clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日平均血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

daily average blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量量表SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of life scale (SF-36)

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群（双歧杆菌/肠杆菌科比值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora (Bifidobacterium / Enterobacter Kobe value)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计专家生成随机数字表装信封封闭，根据受试者入组顺序依次开启

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatisticians generated random numbers, sealed envelopes and opened them in turn according to the order of participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 10:13:15