ChiCTR2000040732 版本V1.1 版本创建时间2021/03/29 08:16:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-29 08:12:52 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 急性心力衰竭患者住院期间早期心脏康复的干预效果及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of early cardiac rehabilitation during hospitalization in patients with acute heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心力衰竭患者住院期间早期心脏康复的干预效果及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of early cardiac rehabilitation during hospitalization in patients with acute heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻鹏铭 

研究负责人：

喻鹏铭 

Applicant：

Pengming Yu 

Study leader：

Pengming Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13438201451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13438201451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13438201451@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13438201451@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

Heart diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨调适后的康复训练干预对改善急性心衰患者住院期间肺部并发症、多维度健康指标包括有氧活动能力、生活质量、症状负担、认知功能、心理社会学指标及相关生物学指标的应用效果及其作用机制  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of early rehabilitation intervention on the prevention of lung complications of patients with acute heart failure, and physic-psycho-social health outcome including aerobic activity, quality of life, symptom burden, cognitive function, psychosocial indicators and its underlying mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）急性心衰患者；
2）年龄 18~90 岁；
3）肌钙蛋白水平无进一步升高；
4）过去8h内没有新的明显的心律失常或心电图动态改变；
5）无精神病史及其他严重急慢性疾患；
6）知情同意并签署参与本研究的协议。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing acute heart failure; 2. Age 18~90 years old; 3. Troponin level did not increase further; 4. No new obvious arrhythmia or dynamic changes of ECG in the past 8 hours; 5. No history of mental illness and other serious acute or chronic diseases; 6. Informed consent and signed an agreement to participate in this study.

排除标准：

1）未控制的不稳定性心绞痛；
2）未控制的严重心律失常，且引发症状或血液动力学障碍；
3）急性主动脉夹层；
4）严重的肢体运动功能障碍；
5）近期(6个月)卒中或短暂脑缺血发作；
6）不配合或无法沟通的患者；
7）合并严重躯体疾病且存在尚未校正的临床情况（如严重贫血、电解质紊乱和甲状腺功能亢进） ；
8）同时参加其他临床试验者；
9）预计生存期小于24 h。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled unstable angina pectoris 2. Uncontrolled severe arrhythmia that causes symptoms or hemodynamic disorders 3. Acute aortic dissection; 4. Severe motor dysfunction; 5. Recent (6 months) stroke or transient ischemic attack; 6. Patients who do not cooperate or cannot communicate; 7. Combined with severe physical diseases and uncorrected clinical conditions (such as severe anemia, electrolyte imbalance and hyperthyroidism); 8. Participate in other clinical trials at the same time; 9. The expected survival time is less than 24 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

康复训练组

样本量：

100

Group：

Rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

康复训练（排痰训练、呼吸训练、有氧训练、握力训练、抗阻训练）

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation training (expectoration training, breathing training, aerobic training, grip strength training, resistance training)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行测试(步数、氧饱和度、心率、Borg评分、RPE评级)

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test (steps, oxygen saturation, heart rate, Borg score, RPE rating)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时，出院时，出院后1个月，出院后3个月

测量方法：

卷尺、心电监护、问卷评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量MBI指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life MBI Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时，出院时，出院后1个月，出院后3个月

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑SAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety SAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时，出院时，出院后1个月，出院后3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁SDS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression SDS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时，出院时，出院后1个月，出院后3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

病例资料查询

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸肌功能(MIP、MEP、FEV1、FEV1%、FVC、MVV)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory muscle function (MIP, MEP, FEV1, FEV1%, FVC, MVV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入监护室、出监护室

测量方法：

呼吸功能检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神意识状态(CAM-ICU、RASS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental consciousness (CAM-ICU, RASS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入监护室、出监护室

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

暂无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在进行随机分组前，由小组信息管理员将仔细阅读患者的病历资料，获得其人口社会学、疾病相关信息。按照入组的先后顺序给患者编号，由第三方使用SPSS软件生成随机数字表产生随机序列，再将其分配至干预组和对照组。对纳入的两组患者在年龄、职业、文化程度、身高、体重、血糖、血压、呼吸肌功能、心律、氧饱和度进行统计学分析，比较两组患者的均衡性。如果两名互相认识的患者被分配到不同的组别，我们将及时调整分组方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the random grouping, the group information manager will carefully read the patient's medical records to obtain their demographic sociology and disease-related information. The patients were numbered according to the order of entering the group, and a random number table was generated by a third party usi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成12个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录，收据收集有专门的参与人员完成，及时登记收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records, receipts collected by special participants, timely registration and collection of data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 07:02:59