ChiCTR2000040725 版本V1.1 版本创建时间2021/03/29 00:14:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-29 00:07:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中后癫痫发作的发生、预后及影响因素研究

Public title：

Factors associated with the occurrence and prognosis of post-stroke seizures/epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后癫痫发作的发生和治疗结局长期随访队列研究

Scientific title：

A long-term follow-up cohort study on the occurrence and treatment outcomes of post-stroke seizures/epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王新施 

研究负责人：

王新施 

Applicant：

Xinshi Wang 

Study leader：

Xinshi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13757897051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13757897051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxinshi@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxinshi@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院新院区神经内科

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院新院区神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325015

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The clinical research ethics committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈必成

Contact Name of the ethic committee：

Bicheng Chen

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0577-55578027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院新院区神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang street, Ouhai district, Wenzhou City, Zhejiang Province, PR China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院新院区神经内科

具体地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院新院区神经内科

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang street, Ouhai district, Wenzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-support

Target disease：

post-stroke seizures

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、观察卒中后早发性癫痫发作的预后及影响因素； 2、观察早发性癫痫发作后发展为卒中后癫痫（晚期复发）的影响因素； 3、观察卒中后癫痫（晚发性癫痫发作）病人的预后及影响因素； 4、比较晚期复发性癫痫和迟发性癫痫病人预后是否存在差别；  

Objectives of Study：

1. To observe the prognosis and associated factors of early-onset post-stroke seizures; 2. To observe the factors associated with the development of post-stroke epilepsy following early-onset seizures; 3. To observe the prognosis and associated factors of patients with post-stroke epilepsy (late onset epilepsy); 4. To compare the prognosis of patients with late recurrent seizure and late-onset epilepsy;

药物成份或治疗方案详述：

临床使用的抗癫痫药物 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The antiepileptic drugs in clinical use in China 

纳入标准：

1.出现卒中后再发性或晚发性癫痫发作的患者；
2.发病年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1. Patients with recurrent or late-onset epilepsy after stroke;
2. Onset age >=18 years.

排除标准：

（1）既往诊断为癫痫病的患者;（2）继发性脑出血或静脉性梗死患者; （3）疑因脑瘤、颅内血管畸形、既往外伤等原因癫痫发作的患者；（4）未能接受完成至少1次有效性/安全性评估患者；（5）无法配合或难以记录发作情况患者；（6）不同意参加本研究患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with a prior diagnosis of epilepsy; (2) patients with secondary ICH or venous infarction; (3) patients whose seizure might be attributed to other potential causes (e.g., brain tumor, intracranial vascular malformation, traumatic brain injury); (4) patients who cannot be completed effectiveness/safety assessment at least for one time;（5）patients who cannot cooperate with recording the seizures or have difficulty to record seizures; and （6）patients who disagree to join this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

早发性卒中后癫痫发作患者

样本量：

50

Group：

patients with early-onset post-stroke seizure

Sample size：

干预措施：

左乙拉西坦

干预措施代码：

Intervention：

Levatiracetam

Intervention code：

组别：

早发性卒中后癫痫发作患者

样本量：

50

Group：

patients with early-onset post-stroke seizure

Sample size：

干预措施：

拉莫三嗪

干预措施代码：

Intervention：

Lamotrigine

Intervention code：

组别：

早发性卒中后癫痫发作患者

样本量：

50

Group：

patients with early-onset post-stroke seizure

Sample size：

干预措施：

奥卡西平

干预措施代码：

Intervention：

Oxcarbazepine

Intervention code：

组别：

晚发性卒中后癫痫患者

样本量：

50

Group：

patients with late-onset post-stroke seizure

Sample size：

干预措施：

左乙拉西坦

干预措施代码：

Intervention：

Levatiracetam

Intervention code：

组别：

晚发性卒中后癫痫患者

样本量：

50

Group：

patients with late-onset post-stroke seizure

Sample size：

干预措施：

拉莫三嗪

干预措施代码：

Intervention：

Lamotrigine

Intervention code：

组别：

晚发性卒中后癫痫患者

样本量：

50

Group：

patients with late-onset post-stroke seizure

Sample size：

干预措施：

奥卡西平

干预措施代码：

Intervention：

Oxcarbazepine

Intervention code：

组别：

晚发性卒中后癫痫患者

样本量：

50

Group：

patients with late-onset post-stroke seizure

Sample size：

干预措施：

德巴金

干预措施代码：

Intervention：

Depakine

Intervention code：

组别：

早发性卒中后癫痫发作

样本量：

50

Group：

patients with early-onset post-stroke seizure

Sample size：

干预措施：

德巴金

干预措施代码：

Intervention：

Depakine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癫痫复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to seizure recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE评分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Moca评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moca score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

难治性癫痫发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of refractory epilepsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗癫痫治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Responder rate of anti-epileptic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良时间发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫无发作率

指标类型：

次要指标

Outcome：

seizure-free rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

radiomics data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

温州医科大学附属第一医院, 试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 06:19:52