ChiCTR2000040799 版本V1.4 版本创建时间2021/03/27 17:35:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-27 17:30:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利妥昔单抗联合小剂量激素治疗特发性膜性肾病的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study of rituximab combined with low-dose hormone in the treatment of idiopathic membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利妥昔单抗联合小剂量激素治疗特发性膜性肾病的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study of rituximab combined with low-dose hormone in the treatment of idiopathic membranous nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘庆华 

研究负责人：

刘庆华 

Applicant：

Qinghua Liu 

Study leader：

Qinghua Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13719157606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13719157606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fylqh1234@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fylqh1234@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路1号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路1号

Applicant address：

1 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2020]252号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-87780263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路1号

Primary sponsor's address：

1 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

越秀区中山二路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital , Sun Yat-Sen University

Address：

1 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

idiopathic membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估利妥昔单抗联合小剂量激素治疗特发性膜性肾病的临床疗效，并探索预测患者疗效的临床特征及生物学标记物。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy of rituximab combined with low-dose hormone in the treatment of idiopathic membranous nephropathy (IMN), and to explore the clinical characteristics and biomarkers to predict the efficacy of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 肾穿刺病理示肾小球数目≥10个，病理诊断为膜性肾病；
3. 基线指标24小时尿蛋白定量≥3.5g，eGFR（CKD-EPI公式）≥30ml/min/1.73m2；
4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years;
2. Renal biopsy showed that the number of glomeruli was more than 10, and the pathological diagnosis was membranous nephropathy;
3. Baseline 24-hour urine protein quantity >= 3.5G, EGFR (CKD-EPI formula) >= 30ml / min / 1.73m2;
4. Sign informed consent.

排除标准：

1. 存在膜性肾病继发性因素，如系统性自身免疫疾病、感染、肿瘤等；
2. 存在利妥昔单抗使用禁忌征，如中性粒细胞<1.5×10^9/L，血小板<75×10^9/L，活动性感染等；
3. 确诊为1型或2型糖尿病。

Exclusion criteria：

1. There are secondary factors of membranous nephropathy, such as systemic autoimmune disease, infection, tumor and so on;
2. There are contraindications of rituximab use, such as neutrophil < 1.5 * 10^9 / L, platelet < 75 * 10^9 / L, active infection, etc.;
3. Diagnosed as type 1 or type 2 diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-20 00:00:00至 To 2022-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-20 00:00:00 至 To 2022-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

50

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗

干预措施代码：

Intervention：

Rituximab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量≥3.5g和血清白蛋白＞35g/L

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours urinary protein quantitative >= 3.5G and serum albumin > 35g / L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量0.3g-3.5g或较基线下降至少50%）或复发（完全或部分缓解后出现蛋白尿的进展，24h尿蛋白定量≥3.5g）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour proteinuria 0.3g-3.5g or at least 50% lower than baseline) or recurrence (progression of proteinuria after complete or partial remission, 24-hour proteinuria >= 3.5G)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机，单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版本CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-10 07:40:47