ChiCTR2000040707 版本V1.2 版本创建时间2021/03/22 15:20:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-22 15:14:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“以平为期”理论中医药联合辅助生殖技术治疗不孕症的多中心临床研究

Public title：

Multi-center Clinical Study on Chinese Medicine Combined with Assisted Reproduction Technique in the Treatment of Infertility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“以平为期”理论中医药联合辅助生殖技术治疗不孕症的多中心临床研究

Scientific title：

Multi-center Clinical Study on Chinese Medicine Combined with Assisted Reproduction Technique in the Treatment of Infertility

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004138

申请注册联系人：

陈静 

研究负责人：

胡国华 

Applicant：

Chen Jing 

Study leader：

Hu Guohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616766990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817813957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18616766990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hgh0083@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区共和新路708弄1号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江西路274号

Applicant address：

1 708th Lane, New Gonghe Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Road West, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-68

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡国华

Contact Name of the ethic committee：

Hu Guohua

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江西路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Road West, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江西路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Road West, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江西路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Zhijiang Road West, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

Target disease：

Female infertility

Target disease code：

N97.900

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立中西医联合辅助生殖技术多中心平台，完成基于“以平为期”理论，循“以调达平”治则，通过“调体、调经、调神”三法，改善高龄卵巢储备功能下降患者获卵数、优质胚胎数和薄型子宫内膜患者临床妊娠率的疗效评价研究。明确中医药在辅助生殖领域的优势环节，形成规范化的中医药联合辅助生殖技术诊疗方案，并推广应用。  

Objectives of Study：

To establish a multi-center platform of integrated Chinese and western medicine assisted reproductive technology, to complete the evaluation of the curative effect of improving the number of eggs, the number of high quality embryos and the clinical pregnancy rate of patients with thin endometrium by three methods: adjusting body, regulating menstruation and regulating spirit. To clarify the advantages of traditional Chinese medicine in the field of assisted reproduction, to form a standardized Chinese medicine combined with assisted reproductive technology diagnosis and treatment program, and to promote the application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①接受IVF-ET治疗的不孕症患者；②年龄：35岁-45岁；③10mIU/mL＜FSH＜25 mIU/mL；④符合肾虚证诊断标准者；⑤近3月未使用影响卵巢功能药物者；⑥患者均签署知情同意书。
2.①年龄25-35岁；②薄型子宫内膜患者；③移植失败≥3次；④至少有2枚及2枚以上优质冷冻胚胎患者；⑤无宫腔病变或已通过宫腔镜等手术治愈者；⑥无输卵管积水或已通过手术结扎者；⑦符合肾虚血瘀证诊断标准；⑧患者均签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.①Infertility patients receiving IVF-ET treatment;②Age :35-45;③10 mIU/mL 2.①aged 25-35;②Patients with thin endometrium;③failed transplant ≥3 times;④Patients with at least 2 or more high quality frozen embryos;⑤No uterine cavity lesions or have been cured by hysteroscopy;⑥No hydrosalpinx or surgical ligation;⑦meet the diagnostic criteria of kidney deficiency and blood stasis syndrome;⑧All patients signed informed consent.

排除标准：

1.①多囊卵巢综合征者；②子宫肌腺症、子宫内膜异位症者；③免疫因素导致DOR患者；④有卵巢手术史者；⑤男方因素者。
2.①未经宫腔镜治疗或未治愈的子宫及宫腔病变者；②有输卵管积水且未行手术处理者；③DOR或胚胎因素者；④使用肝素、阿司匹林、万艾可等影响子宫内膜药物者；⑤免疫因素影响子宫内膜者；⑥子宫内膜异位症、子宫腺肌症者；⑦重度宫腔粘连者。

Exclusion criteria：

1.①Polycystic ovary syndrome ;②Myometriosis, endometriosis ;③Immunological factors leading to DOR ;④History of ovarian surgery ;⑤Male factors.
2.①Uterine and uterine cavity lesions without hysteroscopy or cure ;②tubal hydronephrosis without surgical treatment ;③DOR or embryonic factors ;④use heparin, aspirin, Viagra and other endometrial drugs ;⑤immune factors affect endometrium ;⑥endometriosis, adenomyosis ;⑦severe intrauterine adhesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

IVF组

样本量：

178

Group：

IVF group

Sample size：

干预措施：

中药干预朱氏促卵助孕方+常规拮抗剂方案促排卵

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Intervention Zhu's egg-promoting prescription + conventional antagonist

Intervention code：

组别：

FET组

样本量：

176

Group：

FET Group

Sample size：

干预措施：

中药干预温肾活血方+自然周期/HRT

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Intervention Warming Shen Huoxue Prescription + Natural Cycle HRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jingan 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu District 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Obstetrics and Gynecology, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xvhui District 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu District 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oocyte retrieval number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性、多中心、随机、双盲对照的临床设计原则，由复旦大学公共卫生学院统计教研室研负责随机化。按1:1的比例将病例随机分为治疗组、对照组。专人负责由电脑产生随机编号，统一编号后随机分组。随机化隐藏通过随机信封实现。随机信封一式两份，分别交由研究发起方和研究分中心。整个试验期间，保存于双方的随机信封和含有随机种子、随机分组信息的随机化盲底不可拆阅。按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分为治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A prospective, multicenter, randomized, double-blind controlled clinical design principle was adopted, which was randomized by the Department of Statistics, School of Public Health, Fudan University. The cases were randomly divided into treatment group and control group according to 1:1 ratio. Personnel responsible for the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月通过网络平台公布， MedRis， http://ssoapp.2m9h.net:8087/home

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Announced through the web platform in December 2020，MedRis,http://ssoapp.2m9h.net:8087/home

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子病历系统（MedRis）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and MedRis system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 04:54:47