ChiCTR2000040692 版本V1.3 版本创建时间2021/03/22 08:35:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-18 01:12:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全腹腔镜下根治性全胃切除(overlap吻合）术后早期经口进食的安全性评估

Public title：

Safety of early oral feeding after total laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer (overlap anastomosis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全腹腔镜下根治性全胃切除(overlap吻合）术后早期经口进食的安全性评估

Scientific title：

Safety of early oral feeding after total laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer (overlap anastomosis)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨钧 

研究负责人：

季刚 

Applicant：

Jun Yang 

Study leader：

Gang Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15902931323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13572152581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yang_jun1018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yang_jun1018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

西京医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital

研究负责人所在单位：

西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200440

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registered Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing hospital, PLA Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

127 Changle Road West

经费或物资来源：

由胃癌规范化诊疗的探索与创新团队支持

Source(s) of funding：

Exploration and innovation team for standardized diagnosis and treatment of gastric cancer

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估全腹腔镜下根治性全胃切除(overlap吻合）术后患者早期经口进食的安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of early oral feeding of patients receiving laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer（overlap anastomosis）

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-65岁；
2.依据日本第14版《胃癌处理规约》，可行全腹腔镜胃癌根治术患者；
3.既往未进行化疗或放疗等抗肿瘤治疗；
4.行为能力ECOG ≦2；
5.（美国麻醉医生协会）ASA < 3；
6.NRS2002营养评分≤2分；
7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 65 years old;
2. Based on Japan's fourteenth edition of the "protocol for treatment of gastric cancer", patients could receive laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer;
3. Anti tumor therapy, such as chemotherapy or radiotherapy was not performed before operation;
4. ECOG performance status<=2;
5. ASA physical status<3;
6. NRS2002 score<=2;
7. Signed the informed consent.

排除标准：

1.已知合并多种肿瘤患者；
2.既往行过胃切除手术；
3.急诊患者或者合并有出血梗阻穿孔等并发症；
4.对肠内营养口服剂过敏；
5.妊娠期或哺乳期女性患者；
6.患有不能控制的精神疾病；
7.不同意手术治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with multiple tumors;
2. Previous gastric resection;
3. Emergency patients or patients with obstruction such as bleeding, obstruction or perforation;
4. Allergic to enteral nutrition;
5. Pregnant or lactating women;
6. Patients with mental disorder;
7. Patients who do not agree to surgical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-30 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-30 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

早期经口进食

干预措施代码：

Intervention：

Early oral feeding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

延迟经口进食

干预措施代码：

Intervention：

Delayed oral feeding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合口瘘

指标类型：

主要指标

Outcome：

anastomotic leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anal defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据资料于研究结束半年后予以公开，可通过联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public half a year after the end of the research and can be obtained by contacting the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料的采集和管理包括CRF表和建立CRF数据库，由数据管理员进行接受和归档，并双份录入，生成QUERY表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection and management of data include CRF table and establishment of CRF database, which are accepted and archived by the data manager, and double-entered to generate QUERY table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 02:32:15