ChiCTR2000040691 版本V1.2 版本创建时间2021/03/22 08:28:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-22 08:27:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

过敏性结膜炎的进展与转归-前瞻性队列研究

Public title：

Progress and outcome of allergic conjunctivitis: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

过敏性结膜炎的进展与转归-前瞻性队列研究

Scientific title：

Progress and outcome of allergic conjunctivitis: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

保佳玉 

研究负责人：

接英 

Applicant：

Jiayu Bao 

Study leader：

Ying Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810686879

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-58265900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baojiayu93@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jie_yingcn@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区后沟胡同17号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区后沟胡同17号

Applicant address：

17 Hougou Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Hougou Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市眼科研究所

Applicant's institution：

Beijing Institute of Ophthalmology, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

北京市眼科研究所

Affiliation of the Leader：

Beijing Institute of Ophthalmology, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HX-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

包头医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄冠华

Contact Name of the ethic committee：

Guanhua Huang

伦理委员会联系地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Hudemulin Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 dongjiaomin lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

包头市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

包头医学院第二附属医院

具体地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Address：

30 Hudemulin Street, Qingshan District, Baotou

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaominxiang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市眼科研究所

Source(s) of funding：

Beijing Institute of Ophthalmology, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Target disease：

Allergic conjunctivitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

明确过敏性结膜炎的具体发病机制  

Objectives of Study：

To clarify the specific pathogenesis of allergic conjunctivitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在7周-45周岁之间。2.有眼痒、眼红、流泪及分泌物增多等症状。2.曾被诊断为过敏性结膜炎患者。

Inclusion criteria

1. The age is between 7 weeks and 45 years old. 2. Itchy eyes, red eyes, tears and secretions increased symptoms. 2. Once diagnosed as allergic conjunctivitis.

排除标准：

具有以下情况之一者即可排除入组：全身状况差、有血液系统疾病及凝血功能障碍的患者

Exclusion criteria：

Patients with one of the following conditions can be excluded: Patients with poor general condition, blood system diseases and coagulation dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Baotou 

单位(医院)：

包头医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪液蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteins in tears

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NCBI数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.ncbi.nlm.nih.gov

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-08 02:25:45