ChiCTR2000040648 版本V1.0 版本创建时间2021/03/21 13:40:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-06 00:43:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻中度主动脉瓣狭窄的多中心前瞻性队列研究

Public title：

Mild-to-moderate Aortic Stenosis cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻中度主动脉瓣狭窄的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Mild-to-moderate Aortic Stenosis cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李子昂 

研究负责人：

张而立 

Applicant：

Ziang Li 

Study leader：

Erli Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19801117660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18500853301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liziang@fuwaihospital.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aricho1985@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-1355

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立环

Contact Name of the ethic committee：

Lihuan Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Beilishi Lu, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai hospital

Address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences

Target disease：

Aortic stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

这是针对轻中度主动脉瓣狭窄心脏病患者的发病、诊治、预后所进行的一项非干预性、多中心、前瞻性注册登记及队列研究。并同时建立我国成人主动脉瓣狭窄疾病注册登记系统，构建中国轻中度主动脉瓣狭窄患者数据库，建立基于网络的国际标准的主动脉瓣狭窄数据采集系统和多中心临床研究平台。  

Objectives of Study：

This is a observational multicenter, prospective cohort study for adults with mild and moderate aortic stenosis. The purposes of this study were to evaluate the etiology clinical characteristics treatment modalities, and outcomes of patients with AS also to set up registration system of adult AS in China, to build a database of Chinese adult AS, to establish a web-based international standard data acquisition system for AS and a multicenter clinical research platform

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18周岁以上
2. 患者心脏超声检查诊断为轻度或中度主动脉瓣狭窄

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years
2. Mild and moderate AS as defined by echocardiography

排除标准：

1. 拒绝签署知情同意书的患者
2. 既往有心脏瓣膜手术或介入干预治疗（扩张、成形、置换）史的患者

Exclusion criteria：

1. patient who refuse to sign an informed consent
2. patients who had undergone any operation on a cardiac valve (percutaneous balloon commissurotomy,valve repair, valve replacement)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

6000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

NO

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

阜外医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anzhen hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHina 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

弋矶山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yjishan hospital of Wannan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial people‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affilated hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Provincial people‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Provincial people‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affilated hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affilated hospital of Haerbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second Xiangya Hospital of Central South university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医学大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first Affilated hospital of kunming medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin medical university general hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

zhongshan hospital affiliated fudan university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院西京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first Affilated hospital of shanxi medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛阜外医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Fuwai hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai university affliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ningxia medical university general hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Baotou medical college

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瓣膜功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

valvular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管主要终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

Sample Name：

Dental plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人的个体数据由各中心独立收集后通过电子数据收集（EDC）系统进行录入，其录入的模板已事先设计并分发于各中心。大多数数据都是临床研究中常见的数据。该研究具有多重的质量控制体系。各中心应妥善保管数据录入密匙，经通过培训的医学人员完成数据纳入。EDC 系统具有初步的质量监管功能，此外各中心分配有一个数据质量监管员。注册研究管理委员会将定期对于各中心纳入数据进行抽样检查。各中心将会事先接受数据纳入的培训，其中包括了对于患者事件及终点的明确定义。所有的新资料和信息会第一时间传递给研究相关人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information is collected for research purposes only and confidentiality is strictly implemented. The clinical data of the participants is collected by each research center and entered into Electronic Data Capture (EDC) system in a previously agreed uniform format. The majority of the gathered information are common clinical data. This clinical trial has multiple quality control systems. The clinical data is strictly confidential and is gathered by trained medical professionals at each research center. In addition, each research center has a medical profesional monitoring the quality of the gathered data and data inspections are conducted by the Data Management Committee regularly. Before the beginning of the clinical trial, detailed training regarding data collection is also conducted at each research center. All first-hand data is uploaded and shared by the researchers as soon as possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-06 00:43:39