ChiCTR2000040643 版本V1.0 版本创建时间2021/03/21 09:30:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-05 00:18:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 靶向治疗肺癌患者皮肤不良反应多学科居家干预研究

Public title：

Multidisciplinary home-based intervention on skin adverse reactions of lung cancer patients with targeted therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向治疗肺癌患者皮肤不良反应多学科居家干预研究

Scientific title：

Multidisciplinary home-based intervention on skin adverse reactions of lung cancer patients with targeted therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜若飞 

研究负责人：

王涛 

Applicant：

Du Ruofei 

Study leader：

Wang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15236190153

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18838007305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruofei2007666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangtaomary@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

郑州大学护理与健康学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市高新区科学大道101号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市高新区科学大道101号

Applicant address：

No.101, Kexue Avenue, Zhengzhou, Henan, China.

Study leader's address：

No.101, Kexue Avenue, Zhengzhou, Henan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学护理与健康学院

Applicant's institution：

The College of Nursing and Health of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学护理与健康学院

Primary sponsor：

The College of Nursing and Health of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市高新区科学大道101号

Primary sponsor's address：

No.101, Kexue Avenue, Zhengzhou, Henan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学护理与健康学院

具体地址：

河南省郑州市高新区科学大道101号

Institution
hospital：

The College of Nursing and Health of Zhengzhou University

Address：

101 Kexue Avenue, Zhengzhou

经费或物资来源：

中国博士后科研基金

Source(s) of funding：

China Postdoctoral Science Foundation

Target disease：

non small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

构建靶向治疗肺癌患者皮肤不良反应多学科干预方案，检验其可行性并验证干预方案对靶向治疗肺癌患者皮肤不良反应的效果，对干预进行评价。  

Objectives of Study：

To construct a home-based multi-disciplinary intervention program for skin adverse reactions of lung cancer patients with targeted therapy, and evaluate the effect and the feasibility of the intervention program on the skin adverse reactions of lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理诊断为NSCLC患者；（2）接受EGFR-TKIs治疗；（3）居家服药；（4）认知功能正常，能正常沟通与交流；（5）知情同意。

Inclusion criteria

(1) Pathological diagnosis of NSCLC patients; (2) EGFR-TKIs treatment; (3) home medication; (4) normal cognitive function and communication; (5) informed consent.

排除标准：

（1）患者不知晓自己病情；（2）身体功能差，难以完成研究者；（3）不能独立填写或在调查员的协助下完成问卷

Exclusion criteria：

(1) Patients do not know their condition; (2) poor physical function, difficult to complete the research; (3) unable to complete the questionnaire independently or with the assistance of investigators

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

56

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

多学科居家干预

干预措施代码：

Intervention：

Multidisciplinary home-based intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of science and technology university of Henan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin adversereactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

self management efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我感受负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

self perceived burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

self management ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转移

指标类型：

次要指标

Outcome：

transfer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

严格按照本研究纳入和排除标准，选取符合标准的EGFR治疗的NSCLC患者112名，按纳入的先后顺序进行编号，由对研究不知情的研究人员采取随机数字表法分为两组，从第2行第4列开始，由左向右进行抽号，读取112个两位数的随机数字，并按照大小排序，如果抽出的随机数相同，则按照先后顺序排序，设定先出现的为小。序号 01～56号对应的患者为对照组，57～102 号对应的患者为干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria of this study, 112 NSCLC patients who met the standard EGFR treatment were selected and numbered.The researcher who did not know about the research divided 112 patients into two groups by random number table. Starting from the second row and the fourth c

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不公开原始数据，如需原始数据资料，可与研究负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not disclose the original data. If you need the original data, please contact the research director

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究严格按照样本的纳入和排除标准，征得患者同意并签订“知情同意书”后，选定2名研究助手，经过培训后作为调查人员进行资料收集，调查人员不知道患者的分组情况。每组患者在干预前收集资料1次、强化干预后1个月、3个月，6个月各一次，共4次，资料以问卷方式收集。持续干预后3个月收集转移、复发、患者花费和门诊次数。通过面对面，电话、家访的形式收集资料。患者的病历数据通过电子病历系统收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, strictly according to the inclusion and exclusion criteria of samples, after obtaining the consent of patients and signing the "informed consent form", two research assistants were selected to collect data as investigators after training, and the investigators did not know the grouping of patients. The data of each group were collected once before the intervention, 1 month, 3 months, and 6 months after the intensive intervention, a total of 4 times. Metastasis, recurrence and patient cost were collected 3 months after the continuous intervention. Through face-to-face, telephone, home visits to collect information. The patient's medical record data were collected by the electronic medical record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-05 00:18:03