ChiCTR2000041588 版本V1.4 版本创建时间2021/03/19 11:57:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-15 17:19:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】组织纤溶酶原激活剂治疗视网膜下出血的临床研究

Public title：

Clinical study of tissue plasminogen activator in the treatment of subretinal hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼部应用组织纤溶酶原激活剂治疗视网膜下出血的临床研究

Scientific title：

Clinical study of tissue plasminogen activator in the treatment of subretinal hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦雪娇 

研究负责人：

秦雪娇 

Applicant：

Xuejiao Qin 

Study leader：

Xuejiao Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18560087100

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560087100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinxuejiao@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinxuejiao@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhuaxi Road West, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhuaxi Road West, Ji'nan, Shandong, China+++++++

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202008-083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethic committee of Qilu hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Bu

伦理委员会联系地址：

济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Research Department of Qilu Hospital, Shandong University, 107 Wenhuaxi Road West, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhuaxi Road West, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhuaxi Road West

经费或物资来源：

部分由医院资助

Source(s) of funding：

Partially from the hospital

Target disease：

Subretinal hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索一种安全、有效、方便的治疗视网膜下出血的方法。  

Objectives of Study：

To find a safe, effective and convenient method to treat subretinal hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

累及黄斑区的视网膜下出血患者。

Inclusion criteria

Patients with subretinal hemorrhage involving the macular region.

排除标准：

严重全身性疾病患者，
服用抗凝药物的患者，
不能随访的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe systemic diseases,
2. Patients taking anticoagulants,
3. Patients who cannot be followed up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-07-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

tPA+anti-VEGF

干预措施代码：

Intervention：

tPA+anti-VEGF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visualacuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemorrghage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文展示

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publications

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-31 23:56:50