ChiCTR2000040584 版本V1.1 版本创建时间2021/03/14 19:38:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-14 19:37:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 艾司氯胺酮用于喉罩保留自主呼吸麻醉下的单孔胸腔镜肺部手术中的效果研究

Public title：

Study on the effect of esketamine on single-pore video-assisted pulmonary surgery under laryngeal mask airway (LMA) preserving spontaneous respiratory anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮用于喉罩保留自主呼吸麻醉下的单孔胸腔镜肺部手术中的效果研究

Scientific title：

Study on the effect of esketamine on single-pore video-assisted pulmonary surgery under laryngeal mask airway (LMA) preserving spontaneous respiratory anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付志杰 

研究负责人：

杨建军、付志杰 

Applicant：

Fu Zhijie 

Study leader：

Yang Jianjun, Fu Zhijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13676964593

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13676964593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13676964593@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13676964593@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设路一号郑州大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设路一号

Applicant address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设路一号郑州大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设路一号郑州大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Anesthesia plan for pulmonary surgery under single - hole thoracoscope

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索艾司氯胺酮在单孔胸腔镜肺部手术喉罩保留自主呼吸麻醉中有无优势，以期减少阿片类药物的用量、使患者的循环和内环境更稳定、减弱患者术后的急性疼痛和慢性疼痛、降低术后焦虑抑郁等心境障碍以及观察其对术后认知功能障碍的影响。  

Objectives of Study：

Explore the advantage of esketamine in single-hole thoracoscope lung surgery laryngeal mask keeping spontaneous breathing anesthesia, in order to reduce the dosage of opioid, make the patients more stable hemodynamics and internal environment, less postoperative acute pain and chronic pain, reduce postoperative anxiety mood disorders such as depression and observe its effect on postoperative cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18到65岁, BMI 18-25kg/m2
2.ASA Ⅰ～Ⅱ级
3.计划行保留自主呼吸喉罩麻醉下单孔胸腔镜肺部手术，手术类型包括：气胸、手汗症、肺楔形切除、肺段切除等相对简单的手术

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years, BMI 18-25kg/m2;
2. ASA I to II;
3. It is planned to perform single-hole thoracoscopic pulmonary surgery under spontaneous respiratory and laryngeal mask airway anesthesia. The surgical types include: pneumothorax, hand hyperhidrosis, wedge resection of the lung, segmental resection of the lung and other relatively simple operations.

排除标准：

1、ASA≥Ⅲ级 ；
2、对盐酸罗哌卡因、艾司氯胺酮、右美托咪定过敏史或者有使用禁忌症（有血压和颅内压升高严重风险、控制不佳或者未经治疗的高血压、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进、有消化道出血）；
3、有精神疾病和其他慢性疼痛或其他可能混淆镇痛反应情况
4、不能读写中文，交流障碍；
5、急诊手术或创伤患者；
6、既往有术中知晓史；
7、手术后入住 ICU；
8. 有酒精或者药物依赖者或药物滥用史的患者
9、拒绝参加

Exclusion criteria：

1. History of allergy or contraindications to ropivacaine hydrochloride, esketamine, dexmedetomidine (serious risk of increased blood pressure and intracranial pressure, poorly controlled or untreated hypertension, untreated or undertreated hyperthyroidism, gastrointestinal bleeding);
2. Mental illness and other chronic pain or other conditions that may confuse analgesic response
3. Unable to read and write Chinese, communication barrier;
4. Emergency surgery or trauma patients;
5. Previous intraoperative knowledge;
6. Patients who is admitted to ICU after operation;
7. Patients with alcohol or drug dependence or a history of drug abuse;
8. Patients who refuse to attend.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期阿片药物用量，以及术后镇痛泵按压次数及频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The opioid dosage during the perioperative period, as well as the times and frequency of postoperative analgesia pump pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学以及动脉血气的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics and arterial blood gas changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12h、24h、48h急性疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of acute pain at 12h, 24h and 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h精神状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of mental state at 24h and 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h抑郁状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of depression at 24h and 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、3个月、6个月、12个月慢性疼痛的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic pain at 1, 3, 6 and 12 months after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12h、24h、48h炎症因子（IL12、IL-6、TNF-α）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of inflammatory factors (IL12, IL-6, TNF-alpha) at 12h, 24h, 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉医生随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-03 06:18:56