ChiCTR2000040578 版本V1.1 版本创建时间2021/03/14 18:45:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-14 18:33:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Treg/Th17对脓毒症患儿预后影响的观察性研究

Public title：

An observational study on the effect of Treg/Th17 on the prognosis of children with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Treg/Th17对脓毒症患儿预后影响的观察性研究

Scientific title：

An observational study on the effect of Treg/Th17 on the prognosis of children with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹露露 

研究负责人：

曹露露 

Applicant：

Cao Lulu 

Study leader：

Cao Lulu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15900734455

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15900734455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caolulu0813@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caolulu0813@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号小儿急危重症医学科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号小儿急危重症医学科

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2020-107-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 25076141

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

医院来源

Source(s) of funding：

hospital

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨Treg/Th17与脓毒症患儿预后的关系  

Objectives of Study：

To investigate the relationship between Treg/Th17 and the prognosis of children with sepsis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本次研究分两部分进行，第一部分为病例对照研究，第二部分即对病例组进行随访。
第一部分：病例对照研究
病例组：诊断为脓毒症（2016诊断标准）；28天≤入科年龄≤12岁；患儿监护人同意；
对照组：无感染征象的外科围手术期患儿；28天≤入科年龄≤12岁；患儿监护人同意。
第二部分：对第一部分的病例组（脓毒症患儿）进行随访
纳入标准：诊断为脓毒症（2016诊断标准）；28天≤入科年龄≤12岁；患儿监护人同意。

Inclusion criteria

This study was conducted in two parts: the first part was a case-control study, and the second part was a follow-up of the case group.
Part I: Case control study
Case group: sepsis was diagnosed (2016 diagnostic criteria);28 days ≤ admission age ≤12 years;Consent of the child's guardian;
Control group: perioperative children without signs of infection;28 days ≤ admission age ≤12 years;The child's guardian agrees.
Part II: The first part of the case group (children with sepsis) were followed up
Inclusion criteria: diagnosis of sepsis (2016 diagnostic criteria);28 days ≤ admission age ≤12 years;The child's guardian agrees.

排除标准：

两组人群排除标准相同。即：1）长期化疗患儿；2）长期免疫抑制剂治疗的患儿；3）怀疑或证实有免疫缺陷的患儿；4）在入院前有不明原因发热病史（持续发热≥21天）。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were the same for both groups. 1) children with long-term chemotherapy;2) Children with long-term immunosuppressive therapy;3) Children with suspected or confirmed immunodeficiency;4) A history of unexplained fever (continuous fever ≥21 days) before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

200

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

none

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

none

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Treg/Th17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treg/Th17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结束后，本网站上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the project, we will uploads the data in this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表格，采用EDC 进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form was used for data collection and EDC was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-03 06:04:39