ChiCTR2000041479 版本V1.2 版本创建时间2021/03/13 23:05:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-13 23:04:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于红外热成像技术观察推拿联合毫火针对腰背肌筋膜炎的影响

Public title：

To observe the effect of massage combined with milli-fire needle on myofascitis of the back region based on infrared thermography technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外热成像技术观察推拿联合毫火针对腰背肌筋膜炎的影响

Scientific title：

To observe the effect of massage combined with milli-fire needle on myofascitis of the back region based on infrared thermography technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004200

申请注册联系人：

何丽君 

研究负责人：

何丽君 

Applicant：

Linjun He 

Study leader：

Lijun He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819480189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18819480189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Yin7like@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yin7like@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No. JY【2020】0113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

myofascitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.利用红外热成像技术，观察推拿联合毫火针治疗腰背肌筋膜炎的疗效； 2.通过红外热成像技术纵向对比治疗前后患者的变化，并横向对比两组治疗后的差异，为临床相关试验提供新的观测指标，推广新技术。  

Objectives of Study：

1 To observe the effect of massage combined with milli-fire needle on myofascitis of the back region based on infrared thermography technology. 2 The changes of patients before and after treatment were compared longituinally by infrared thermography technology, and the differences between the two groups after treatment were compared laterally, so as to provide new observation indexes for clinical related trials and promote the new technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）观察对象为在广州中医药大学第一附属医院推拿科门诊病人；
2）符合《中医病证诊断疗效标准》中“腰背肌筋膜炎”的诊断标准；
3）患者年龄在 20-65 周岁；
4）VASv＜4分；
5）神智清醒，理解可，依从性好，自愿接受本疗法，同意参加本临床研究并签署知情同意术者。

Inclusion criteria

1) The observation subjects were outpatient patients in the department of massage in The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine.
2) It conforms to the diagnostic criteria of "myofascitis of the back region" in the Diagnostic and Therapeutic Criteria of Diseases and Syndromes of Traditional Chinese Medicine.
3) Patients aged between 20 and 65 years.
4) VASv < points.
5) The patient was sane, understandable, well compliant, voluntarily accepted this therapy, agreed to participate in this clinical study and signed informed consent surgeons.

排除标准：

1）治疗部位局部皮肤有感染者；
2）患有严重心肺、肝肾疾病；
3）患有糖尿病、血友病、血小板减少性紫癜或严重骨质疏松；
4）妊娠期或哺乳期；
5）患有风湿病、骨关节病、肿瘤及骨折等；
6）凝血功能异常，筋结点有皮肤损伤或感染等不适合毫火针点刺者；
7）近2周内服用非甾体抗炎药、肌松药，或行针灸推拿等治疗；
8）目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1) There are localized skin infections at the treatment site.
2) Suffering from serious heart, lung, liver and kidney diseases.
3) Diabetes, hemophilia, thrombocytopenic purpura or severe osteoporosis.
4) Pregnancy or lactation.
5) Rheumatism, osteoarthrosis, tumor and fracture, etc.
6) Patients with abnormal coagulation function, skin damage or infection at tendon junction are not suitable for milli-fire needle.
7) In the last 2 weeks, take non-steroidal anti-inflammatory drugs, muscle relaxants, or acupuncture and massage, etc.
8) Patients who are currently participating in or have participated in other clinical trials in the month prior to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-20 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-30 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

43

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

推拿联合毫火针

干预措施代码：

Intervention：

Massage combined with Milli-fire needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Massage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉疼痛模拟量表(VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷 (SF-36)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍问卷 (ODI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

infrared thermography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用STATA 12.0软件包生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use STATA 12.0 software package to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年以学位论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Master's thesis published in 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有资料采用纸质病例记录表格保存原始记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data are stored in paper CRF in original form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-27 01:17:18