ChiCTR2000041466 版本V1.3 版本创建时间2021/03/13 21:13:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-13 21:12:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沈冬丽医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 达格列净对基于利钠肽选择的糖尿病人群发生心血管事件的预防作用的研究方案

Public title：

The preventive effect of dapagliflozin on cardiovascular events in diabetic population based on natriuretic peptide selection

注册题目简写：

达格列净对糖尿病人群的预防作用研究

English Acronym：

The preventive effect of dapagliflozin on cardiovascular events in diabetic population (PDCED)

研究课题的正式科学名称：

达格列净对基于利钠肽选择的糖尿病人群发生心血管事件的预防作用的研究方案

Scientific title：

The preventive effect of dapagliflozin on cardiovascular events in diabetic population based on natriuretic peptide selection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈冬丽 

研究负责人：

周京敏 

Applicant：

Dongli Shen 

Study leader：

Jingmin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15751400587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shen176@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhou.jingmin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

复旦大学附属中山医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

000000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

000000

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

徐汇区中心医院

具体地址：

淮海中路966号

Institution
hospital：

Xuhui Central Hospital

Address：

966 Middle Huaihai Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市徐汇区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Government funding

Target disease：

diabetic mellitus

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索糖尿病合并NT-proBNP升高的患者中，达格列净对NT-proBNP水平、心衰发生率和心血管时间发生率的作用。  

Objectives of Study：

To explore the effect of dapagliflozin on NT-proBNP level, incidence of heart failure and rate of cardiovascular events in diabetic population based on increased NT-proBNP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥50岁；
（2）有明确2型糖尿病病史；
（3）NT-proBNP ≥ 125pg/ml；
（4）自愿加入研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 50 years;
2. The history of diabetic mellitus;
3. NT-proBNP >= 125pg/ml;
4. Willing to sign informed consent.

排除标准：

（1）有明确的除高血压和糖尿病之外的器质性心脏病合并症或病史；
（2）心电图异常，包括有临床意义的ST-T改变、左束支传导阻滞、心律失常等；
（3）心超检查异常，包括射血分数降低，室壁厚度和（或）收缩活动异常，严重的瓣膜疾病，中度及以上肺动脉高压，以及其他显著异常等；
（4）有恶性肿瘤病史；
（5）慢性感染性疾病病史；
（6）患有系统性疾病使用激素治疗；
（7）严重肝肾功能不全（包括肾脏替代治疗）；
（8）严重的认知功能障碍或痴呆；
（9）预期寿命小于1年；
（10）正在使用SGLT2抑制剂以及吡格列酮，罗格列酮。

Exclusion criteria：

1. History of heart disease comorbidities other than hypertension and diabetes caused;
2. ECG abnormalities, including clinically significant ST-T changes, left bundle branch block, arrhythmia, etc.;
3. The abnormalities of the echocardiography, including decreased ejection fraction, abnormal ventricular wall thickness and/or contraction activity, severe valve disease, moderate or higher pulmonary hypertension, and other significant abnormalities;
4. History of malignant tumor;
5. History of chronic infectious diseases;
6. Use hormone therapy for systemic diseases;
7. Severe liver and kidney dysfunction (including renal replacement therapy);
8. Severe cognitive dysfunction or dementia;
9. The life expectancy is less than 1 year;
10. SGLT2 inhibitor and pioglitazone and rosiglitazone are being used.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+达格列净

干预措施代码：

 STD

Intervention：

Standard treatment and dapagflozin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗组

干预措施代码：

 ST

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

徐汇区中心医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

因心血管入院或因心血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

院内或电话随访

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

hospital record or by telephone

指标中文名：

全因住院或死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality or hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

院内或电话随访

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

hospital record or by telephone

指标中文名：

非预期心血管病住院或死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

the unexpected cardiovascular diseases caused hospitalization or death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

院内或电话随访

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

hospital record or by telephone

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和治疗方案给予受试者发放相应药物治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to enrollment, the researchers rechecked the selection and exclusion criteria to determine if the subjects were enrolled. SAS software (version 9.4 or above) was used to generate the random number and the treatment group corresponding to the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦大学附属中山医院数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由接受过培训的研究者和研究医生采集所有数据。然后将数据录入电子病例报告表（eCRF）中并进入电子数据库中。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。数据管理员对数据进行核查，发出疑问，由研究者进行答疑或/和作出必要的数据修改，修改的内容将如实记录在EDC中。在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、申办者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by trained researchers and research doctors. The data is then entered into the electronic case report form (eCRF) and into the electronic database. The researchers are responsible for ensuring the integrity, accuracy and timely recording of the data collected. The data administrator checks the data, issues questions, answers questions or / and makes necessary data modifications, which will be recorded in EDC truthfully. After the completion of data entry and verification, data management personnel, main researchers, sponsors and statistical analysts shall jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analysis population.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-26 20:32:54