ChiCTR2000041455 版本V1.2 版本创建时间2021/03/12 18:18:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-12 18:17:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

XYZ-110电子血压计在孕妇血压测量中的应用评价

Public title：

Evaluation of the application of XYZ-110 electronic sphygmomanometer in blood pressure measurement in pregnant women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XYZ-110电子血压计在孕妇血压测量中的应用评价

Scientific title：

Evaluation of the application of XYZ-110 electronic sphygmomanometer in blood pressure measurement in pregnant women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛培兵 

研究负责人：

王丙剑 

Applicant：

Ge Peibing 

Study leader：

Wang Bingjian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13770395514

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13861572900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1048715874@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

81370019@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huaian, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huaian, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第一人民医院

Applicant's institution：

Huai'an First People's Hospital

研究负责人所在单位：

4淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX-2020-165-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huai'an First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huaian, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District, Huaian, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Address：

1 Huanghe Road West, Huaiyin District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价XYZ-110电子血压计在孕妇人群中的测量血压的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of the XZ-110 electronic sphygmomanometer in measuring blood pressure in pregnant women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于20岁，处于孕中期、孕晚期孕妇；
（2）签署知情同意书；
（3）临床处于稳定期，可以顺利进行语言交流。

Inclusion criteria

(1) Pregnant women aged over 20 in the second or third trimester of pregnancy;
(2) Sign the informed consent;
(3) At a stable clinical stage, language communication can be carried out smoothly.

排除标准：

（1）受试者要求退出临床试验者；
（2）臂围超出了血压计袖带允许的范围；
（3）患有急性疼痛或临床不稳定期；
（4）上臂有伤口未愈合者或者上臂缺失者；
（5）研究中发现心率失常等因素干扰使用参考方法（听诊法）准确测量血压者；
（6）双侧上肢动脉闭塞症患者；
（7）有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者；
（8）研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects request to withdraw from the clinical trial;
(2) The arm circumference exceeds the allowable range of the cuff of the blood pressure monitor;
(3) Suffering from acute pain or clinical instability;
(4) The wound on the upper arm is not healed or the upper arm is missing;
(5) In the study, it was found that factors such as arrhythmia interfered with the accurate measurement of blood pressure using the reference method (auscultation method);
(6) Patients with bilateral upper limb artery occlusion;
(7) patients with mental illness and those who have no self-knowledge and cannot accurately express themselves;
(8) Disease investigators who are not considered fit to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

水银血压计

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Mercury sphygmomanometers

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

XZ-110 电子血压计

Index test:

XZ-110 electronic sphygmomanometer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

孕妇

例数:

Sample size:

45

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

pregnant woman

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Huai'an 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月 请说明共享原始数据的方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-26 12:42:14