ChiCTR2000041427 版本V1.1 版本创建时间2021/03/11 01:01:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-26 03:11:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于自我决定理论的肺康复方案在慢性呼吸系统疾病患者中的应用效果

Public title：

the effect of pulmonary rehabilitation program based on self-determination theory in patients with chronic respiratory diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自我决定理论的肺康复方案在慢性呼吸系统疾病患者中的应用效果

Scientific title：

the effect of pulmonary rehabilitation program based on self-determination theory in patients with chronic respiratory diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘胜男 

研究负责人：

李昆 

Applicant：

Shengnan Liu 

Study leader：

Kun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15568952507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0431-85619377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1391480498@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lik@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街888号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Applicant address：

888 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学

Applicant's institution：

Jilin University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019102501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing, Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

李峰

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Contact Address of the ethic committee：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学

Primary sponsor：

Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街888号

Primary sponsor's address：

888 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学

具体地址：

朝阳区新疆街965号

Institution
hospital：

Jilin University

Address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Chronic respiratory disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将基于自我决定理论的肺康复方案应用于慢性呼吸系统疾病患者，观察其对呼吸困难、生活质量以及康复依从性的干预效果  

Objectives of Study：

Objective To observe the intervention effect of pulmonary rehabilitation program based on self-determination theory in patients with chronic respiratory diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

由呼吸科专科医生诊断为慢性呼吸系统疾病的患者
年龄在40岁到75岁之间
无严重心脑血管疾病，及其他肺部疾病，如肺炎、肺结核、肺癌等
知情同意，自愿参加本研究者

Inclusion criteria

Patients with chronic respiratory diseases diagnosed by respiratory specialists

The age is between 40 and 75

No serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, and other lung diseases, such as pneumonia, tuberculosis, lung cancer, etc

Informed consent, voluntary participants

排除标准：

研究开始前4周病情发生恶化
在过去12个月中参加过肺康复计划
在过去12个月内，规律运动者
存在其他可能导致运动不耐受的疾病，如神经、骨科疾病
存在认知障碍

Exclusion criteria：

The condition deteriorated 4 weeks before the start of the study

Participated in the lung rehabilitation program in the past 12 months

In the past 12 months, regular exercisers

There are other diseases that may lead to exercise intolerance, such as neurological and orthopedic diseases

There is cognitive impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

28

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

肺康复

干预措施代码：

Intervention：

pulmonary rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Jilin University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

dyspnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主动机程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

motivation degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本心理需求感知水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived level of basic psychological needs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

小组其他成员，使用电脑随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Other members of the group, using the computer random digital table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年4月，论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 2020, paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

questionnaire

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-26 03:11:26