ChiCTR2000041405 版本V1.1 版本创建时间2021/03/09 23:45:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-08 20:48:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

【辑】卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌的真实世界研究

Public title：

A real-world study of camrelizumab in the treatment of hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of camrelizumab in the treatment of hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾永毅 

研究负责人：

曾永毅 

Applicant：

Yongyi Zeng 

Study leader：

Yongyi Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13805083802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13805083802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lamp197311@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lamp197311@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西洪路312号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西洪路312号

Applicant address：

312 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

312 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学孟超肝胆医院

Applicant's institution：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学孟超肝胆医院

Affiliation of the Leader：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科审2020-050-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

俞晓玲

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoling Yu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区西洪路312号

Contact Address of the ethic committee：

312 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15960102808

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学孟超肝胆医院

Primary sponsor：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西洪路312号

Primary sponsor's address：

312 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院

具体地址：

鼓楼区西洪路312号

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Address：

312 Xihong Road, Gulou District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co. LTD

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗治疗肝细胞性癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Camrelizumab in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18~75 岁，男女不限；
2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或 经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或恶性淋巴结短径≥15mm，RECIST1.1 版见附件 4）；
3.初治或经手术/局部治疗进展后的不适合手术/局部治疗的HCC患者，且未接受过任何针对病灶的系统治疗，自愿选择卡瑞利珠单抗 治疗；或经一线系统治疗进展/不可耐受的HCC患者；
4.Chlid-Pugh评分为A级；
5.CNLC分期为Ⅱb-Ⅲb期；
6.ECOG PS评分为0-1分；
7.预计生存期≥12周；
8.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜2000 IU/mL（若研究中心只有copy/mL 检测单位，则必须＜12500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTC AE 1级升高以内；
9.受试者自愿加入本研究，有良好的依从性，配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-75 years old, male or female;
2. Patients with hepatocellular carcinoma who strictly comply with the clinical diagnostic criteria of the code for the diagnosis and treatment of primary liver cancer (version 2019) or confirmed by histopathology or cytology, and have at least one measurable lesion (according to recist1.1 standard, the measurable lesion's spiral CT scanning length ≥ 10 mm or malignant lymph node's short diameter ≥ 15 mm, recist1.1 version is shown in Annex 4);
3. Patients with HCC who are not suitable for surgery or local treatment and have not received any systemic therapy for the lesion, who voluntarily choose karelizumab for treatment; or patients with HCC who have progressed / intolerable through first-line systemic therapy;
4. Patients with grade a chlid Pugh score;
5. Patients with CNLC stage IIB - IIIB;
6. Patients with ECoG PS score of 0-1;
7. Patients with an estimated survival time of 12 weeks or more;
8. If the patient has active hepatitis B virus (HBV) infection: HBV DNA must be less than 2000 IU / ml (if the research center has only copy / ml testing unit, it must be less than 12500 IU / ml) Patients with positive hepatitis C virus (HCV) RNA must receive antiviral therapy according to the local standard treatment guidelines and their liver function should be within CTC AE level 1;
9. The patients who voluntarily joined the study had good compliance and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.已证实对卡瑞利珠单抗注射剂和其辅料过敏或对其它单克隆抗体过敏患者；
2.怀孕或哺乳期妇女；
3.免疫治疗禁忌症患者，包括但不限于以下：移植后患者、严重自身免疫性疾病患者、器官衰竭患者、既往使用免疫治疗曾出现过4级以上不良反应患者、有不可控制的感染性疾病患者等；
4.入组前1个月内使用过其它免疫治疗或参加其它免疫治疗相关临床研究且AE未恢复至≤CTC AE 1度患者；
5.医生认为不适合纳入者；
6.重要影像学检查或检验不完整以及不良反应记录不完整者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been proved to be allergic to karelizumab injection and its excipients or to other monoclonal antibodies;
2. Pregnant or lactating women;
3. Patients with contraindications of immunotherapy include but are not limited to the following: Patients after transplantation, patients with severe autoimmune diseases, patients with organ failure, patients with grade 4 or above adverse reactions of immunotherapy in the past, patients with uncontrollable infectious diseases, etc;
4. Patients who used other immunotherapy or participated in other immunotherapy related clinical studies within one month before enrollment and whose AE did not return to ≤ CTC AE 1 degree;
5. Patients considered unsuitable by doctors;
6. Patients with incomplete important imaging examination or test and incomplete adverse reaction record.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

300

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Do not apply

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Test record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-25 10:18:59