ChiCTR2000041404 版本V1.0 版本创建时间2021/03/08 19:52:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-25 10:12:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较0.1%罗哌卡因与0.2%罗哌卡因行股神经阻滞用于膝关节镜术后的镇痛效果及其对股四头肌肌力的影响

Public title：

To compare the analgesic effect of 0.1% ropivacaine and 0.2% ropivacaine for femoral nerve block after knee arthroscopy and its effect on quadriceps muscle strength

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较0.1%罗哌卡因与0.2%罗哌卡因行股神经阻滞用于膝关节镜术后的镇痛效果及其对股四头肌肌力的影响

Scientific title：

To compare the analgesic effect of 0.1% ropivacaine and 0.2% ropivacaine for femoral nerve block after knee arthroscopy and its effect on quadriceps muscle strength

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张涛 

研究负责人：

张涛 

Applicant：

Tao Zhang 

Study leader：

Tao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18017766415

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18017766415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tzhang0415@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tzhang0415@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-4.0/19-79/01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉雄

Contact Name of the ethic committee：

Huixiong Xu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Meniscus injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

探讨0.1%罗哌卡因股神经阻滞后受试者股四头肌的肌力及受试者的疼痛评分  

Objectives of Study：

To explore the muscle strength of the quadriceps and the pain score of the subjects with 0.1% ropivacaine femoral nerve block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA1-2级；
年龄20-70岁；
拟行膝关节镜手术的病人。

Inclusion criteria

ASA1-2 grade;
Age 20-70 years old;
Patients who are going to undergo knee arthroscopy.

排除标准：

对局麻药、镇静镇痛类药物、NSAIDS过敏；
张口困难、不能置入喉罩；
慢性疼痛，口服阿片类或其他镇痛药物>1年；
创伤急性期、韧带断裂或膝关节疼痛导致受试者膝关节活动明显受限。

Exclusion criteria：

Allergic to local anesthetics, sedative and analgesic drugs, NSAIDS;
Difficult to open mouth, can't put in laryngeal mask
Chronic pain, using oral opioids or other analgesics > 1 year;
The acute stage of trauma, ligament rupture, or knee pain caused the subject's knee movement to be significantly restricted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-17 00:00:00 至 To 2020-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因股神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.1% Ropivacaine for femoral nerve block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.2%罗哌卡因股神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.2% Ropivacaine for femoral nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

numeric rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后口服阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-operative oral opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用PASS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician uses PASS statistical software to generate a random plan using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台公开数据，拟公开日期：2020年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the clinical trial public management platform to disclose data, the proposed release date: December 31, 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集原始数据，并上传至Resman进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form to collect raw data and upload it to Resman for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-25 10:12:12