ChiCTR2000041391 版本V1.0 版本创建时间2021/03/08 12:16:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-24 12:05:58 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢性肾脏疾病患者的基因多态性对阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响

Public title：

Influence of genetic polymorphisms in patients with chronic kidney disease on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of atorvastatin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肾脏疾病患者的基因多态性对阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响

Scientific title：

Influence of genetic polymorphisms in patients with chronic kidney disease on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of atorvastatin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李云豪 

研究负责人：

郑付春 

Applicant：

Li Yunhao 

Study leader：

Zheng Fuchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13982067757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13902734162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

929976388@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengfc@stu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市汕头大学医学院新陵路22号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号汕头大学医学院附属第一医院

Applicant address：

22 Xinling Road, Shantou University Medical College, Shantou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College, 57 Changping Road, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院

Applicant's institution：

Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

汕大医附一院伦审-科研-第2014040号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市长平路57号汕头大学医学院附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College, 57 Changping Road, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The first Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市长平路57号

Primary sponsor's address：

57 Changping Road, Shantou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

长平路57号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

57 Changping Road

经费或物资来源：

汕头大学医学院第一附属医院

Source(s) of funding：

The first Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

考察慢性肾脏疾病患者的基因多态性对阿托伐他汀药代动力学和药效学的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of genetic polymorphisms in patients with chronic kidney disease on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of atorvastatin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥50岁，eGFR＜60 mL·min-1·1.73m-2 的非透析和肾移植患者；
2.年龄≥50岁，eGFR≥60 mL·min-1·1.73m-2 的CKD患者；
3.年龄18到49岁的 CKD 患者，没有透析和肾移植，有下列之一者：
a.有已知冠脉疾病（心肌梗塞或冠脉重建）；
b.糖尿病；
c.缺血性中风；
d.估计 10 年内冠脉死亡或致死性心肌梗塞发生率>10%；
4.透析治疗 CKD 患者,LDL-C＞3.37mmol/L。
符合1,2,3和4中任一项，可纳入研究

Inclusion criteria

1.Age≥50,eGFR＜60 mL·min-1·1.73m-2 non-dialysis and kidney transplant patients
2.Age≥50 eGFR≥60 mL·min-1·1.73m-2 chronic kidney disease patients
3.CKD patients aged 18to49 years,without dialysis or kidney transplants,have with one of the following:
a.have known coronary artery disease (myocardial infarction or coronary remodeling);
b.diabetes;
c.ischemic stroke;
d.the incidence of coronary death or fatal myocardial infarction is estimated to be greater than 10 in 10 years;
4.Dialysis for patients with CKD,LDL-C＞3.37mmol/L.
In accordance with 1,2,3and any of 4, can be included in the study

排除标准：

1.孕妇、乳母；
2.活动性肝脏疾病患者；
3.对他汀类药物过敏者；
4.患者目前已经在服用他汀类药物；
5.正在服用其它调脂类药物：烟酸类，贝特类及其衍生物，普罗布考，鱼油，胆汁酸结合树脂；
6.可能增加肌病危险性的药物：环孢霉素、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（替拉那韦+利托那韦、洛匹那韦+利托那韦、沙奎那韦+利托那韦*、地瑞那韦+利托那韦、福沙那韦、福沙那韦+利托那韦、奈非那韦）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦）、克拉霉素，伊曲康唑、丙肝蛋白酶抑制剂（波西普韦）；
7.可能影响血生化测定值的其它同服药物：人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等；
8.胆汁郁积疾病；
9.血液系统疾病；
10.肿瘤；
11.甲状腺功能低下；
12.胃肠道疾病。

Exclusion criteria：

1.Pregnant and breastfeeding women;
2.Patients with active liver disease;
3.People who are allergic to statins;
4.The patients are already taking statins;
5.Taking other lipid-regulating drugs: niacin, Bate and its derivatives, Probucol, fish oil, bile acid-binding resin;
6.Drugs that may increase the risk of myopathy: cyclosporine ,human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors (tipranavir and ritonavir,lopinavir and ritonavir,saquinavir and ritonavir*,darunavir and ritonavir,foxanavir,foxanavir and ritonavir,nelfinavir),hepatitis C protease inhibitor(telaprevir),clarithromycin,itraconazole,hepatitis C protease inhibitor(Boceprevir);
7.Other medications that may affect blood biochemical measurements:human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors(lopinavir,darunavir,ritonavir),azole antifungal drugs(itraconazole,ketoconazole),macrolide anti-infective drugs(erythromycin,clarithromycin,telithromycin),fibrates(gemfibrozil,bezafibrate),niacin,nefazodone,cyclosporin,amiodarone,diltiazem,fusidic acid,etc;
8.Cholestatic diseases;
9.Blood system diseases;
10.Neoplasm;
11.Hypothyroidism;
12.Gastrointestinal diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-05-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-05-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性分析组

样本量：

210

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀 20mg qn

干预措施代码：

Intervention：

atorvastatin 20mg qn

Intervention code：

组别：

回顾性分析组

样本量：

1000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿托伐他汀血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atorvastatin blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-24 12:05:58