ChiCTR2000040550 版本V1.5 版本创建时间2021/03/08 08:07:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-08 08:05:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

介宁阿司匹林肠溶缓释片临床研究方案

Public title：

Clinical study of Jiening aspirin enteric coated sustained release tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

50mg阿司匹林肠溶缓释片在轻型卒中/TIA二级预防中 安全性与有效性研究

Scientific title：

Clinical study of Jiening aspirin enteric coated sustained release tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段珊珊 

研究负责人：

毕奇 

Applicant：

Duan Shanshan 

Study leader：

Bi Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15169082156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15169082156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

461420053@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

461420053@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval letter of ethics committee of Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏永祥

Contact Name of the ethic committee：

Wei Yongxiang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市顺义医院

具体地址：

Institution
hospital：

The Hospital of Shunyi District Beijing

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

应急总医院（煤炭总医院）

具体地址：

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市海淀医院

具体地址：

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicixe

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

Institution
hospital：

Peking University Shougang hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京京煤集团总医院

具体地址：

Institution
hospital：

Beijing Jingmei Group General Hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中医医院

具体地址：

Institution
hospital：

XiangYang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

保定市第二医院

具体地址：

Institution
hospital：

The 2nd Hospital of BaoDing

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

章丘区人民医院

具体地址：

Institution
hospital：

ZhangQiu District Peoples Hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

涿州市中医医院

具体地址：

Institution
hospital：

ZhuoZhou Chinese Medicine Hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

迁安市燕山医院

具体地址：

Institution
hospital：

Yan Mountains Hospital, Qian'an

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

"山东第一医科大学第二附属医院 （泰山医学院附属医院）"

具体地址：

Institution
hospital：

TheSecond Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

峄城区人民医院

具体地址：

Institution
hospital：

YiCheng District Peoples Hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

易县中医医院

具体地址：

Institution
hospital：

YiXian Chinese Medicine Hospital

Address：

经费或物资来源：

山东新华制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Mild stroke / TIA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较50mg阿司匹林肠溶缓释片和100mg阿司匹林肠溶片在轻型卒中/TIA二级预防中的有效性 比较50mg阿司匹林肠溶缓释片和100mg阿司匹林肠溶片在轻型卒中/TIA二级预防中的安全性，验证50mg阿司匹林肠溶缓释片较100mg阿司匹林肠溶片降低不良反应的作用  

Objectives of Study：

Objective to compare the efficacy of 50 mg aspirin enteric coated tablets and 100 mg aspirin enteric coated tablets in secondary prevention of mild stroke / TIA Objective to compare the safety of 50mg aspirin enteric coated tablets and 100mg aspirin enteric coated tablets in secondary prevention of mild stroke / TIA, and verify the effect of 50mg aspirin enteric coated sustained-release tablets in reducing adverse reactions compared with 100mg aspirin enteric coated tablets

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)最近90d内经临床及神经影像学诊断的非心源性轻型卒中/TIA患者， 其中，TIA患者 ABCD2评分≥4分；轻型卒中患者NIHSS评分≤3分。
2)入组时病程≥21d；
3)mRankin评分≤1分；
4)年龄≥45岁，性别不限；
5)患者理解试验过程及参加的风险，自愿加入试验并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1) Among the non cardiogenic mild stroke / TIA patients diagnosed by clinical and neuroimaging in recent 90 days, ABCD2 score of TIA patients >=4 points, and NIHSS score of mild stroke patients <=3 points;
2) The course of disease was more than 21 days;
3) Mrankin score <=1;
4) Aged >=45 years old;
5) Patients understand the trial process and the risk of participating in the trial voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

1)存在阿司匹林过敏或禁忌，以及明确出血风险患者如糜烂性胃炎、消化性溃疡，或消化道、颅内出血史；
2)既往血管内支架植入术患者（包括冠状动脉、颅内外大血管、外周动脉等）
3)各种原因需联合其他抗血小板或抗凝治疗患者：如支架术后、房颤、下肢静脉血栓、冠状动脉狭窄>50、颅内外血管狭窄>75%等；
4)不能持续使用抗血小板药物12个月者：如近期需择期手术等；
5)加拿大心血管病学会分类标准，心绞痛严重分级II级以上者；
6)合并其他严重心、肾、肝脏疾病，合并血液系统疾病、恶性肿瘤以及有出血倾向者；
7)近3个月内参加其他药物临床试验者；
8)服用其他非甾体类抗炎药或激素者；
9)血小板计数在正常范围之外者；
10）研究者判定不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1) Patients with aspirin allergy or contraindication, and clear bleeding risk, such as erosive gastritis, peptic ulcer, or history of gastrointestinal and intracranial hemorrhage;

2) Patients with previous intravascular stent implantation (including coronary artery, extracranial and extracranial vessels, peripheral artery, etc.)

3) Patients who need to be combined with other antiplatelet or anticoagulant therapy for various reasons, such as after stent implantation, atrial fibrillation, venous thrombosis of lower extremity, coronary artery stenosis > 50, extracranial and extracranial vascular stenosis > 75%, etc;

4) Those who can not continue to use antiplatelet drugs for 12 months: if they need elective surgery in the near future;

5) According to Canadian Society of cardiovascular disease classification standard, angina pectoris grade II or above;

6) Patients with other serious heart, kidney, liver diseases, hematological diseases, malignant tumors and bleeding tendency;

7) Participants in clinical trials of other drugs in recent 3 months;

8) Taking other non steroidal anti-inflammatory drugs or hormones;

9) The platelet count was beyond the normal range;

10) The researcher decided that it was not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-21 00:00:00至 To 2021-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-21 00:00:00 至 To 2021-10-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

50mg阿司匹林肠溶缓释片

干预措施代码：

Intervention：

50 mg asprin Intestinal sustained release tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

control

Sample size：

干预措施：

100mg阿司匹林肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

100 mg asprin intestinal release tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中和/或TIA复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke or/and TIA recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要负性心脏事件（MACE）：包括心绞痛、心肌梗死、急性冠脉综合征（ACS）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major negative cardiac events (MACE): including angina pectoris, myocardial infarction, acute coronary syndrome (ACS), percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass grafting (CABG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

shit

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用开放、随机设计，利用SAS9.3统计软件产生受试者在试验组和对照组中的随机编码数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, an open, randomized design was used to generate the random number table of subjects in the experimental group and the control group using sas9.3 statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

cnki

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-02 03:52:04