ChiCTR2000040543 版本V1.1 版本创建时间2021/03/08 06:29:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-01 23:01:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌的有效性和安全性的平行、随机、对照III期临床试验

Public title：

A parallel, randomized, controlled phase III clinical trial comparing the efficacy and safety of regorafenib and furquintinib in the third line treatment of colorectal cancer

注册题目简写：

对比瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌的有效性和安全性的临床试验

English Acronym：

Comparison of the efficacy and safety of regorafenib and furquintinib in the treatment of colorectal cancer

研究课题的正式科学名称：

对比瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌的有效性和安全性的平行、随机、对照III期临床试验

Scientific title：

A parallel, randomized, controlled phase III clinical trial comparing the efficacy and safety of regorafenib and furquintinib in the treatment of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 zx202026

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张春宁 

研究负责人：

黄逸生 

Applicant：

Chunning Zhang 

Study leader：

Yisheng Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15119706459

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13719211288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3210668271@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hysd0760@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号大院茂名市人民医院肿瘤一区

研究负责人通讯地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号大院茂名市人民医院肿瘤三区

Applicant address：

No.101 Weimin Road, Maonan District, Maoming City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.101 Weimin Road, Maonan District, Maoming City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

茂名市人民医院

Applicant's institution：

Maoming people's Hospital

研究负责人所在单位：

茂名市人民医院

Affiliation of the Leader：

Maoming people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2020MI-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省茂名市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maoming People's Hospital, Guangdong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

江波

Contact Name of the ethic committee：

Bo Jiang

伦理委员会联系地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号大院茂名市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No.101 Weimin Road, Maonan District, Maoming City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

茂名市人民医院

Primary sponsor：

Maoming people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号大院茂名市人民医院

Primary sponsor's address：

Maoming people's Hospital, No.101 Weimin Road, Maonan District, Maoming City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

茂名市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

茂名市人民医院

具体地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号大院茂名市人民医院

Institution
hospital：

Maoming people's Hospital

Address：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究终点目标是通过应用瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌，获得两组间无进展生存时间差异。 次要目的：瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗直结肠癌的实体瘤缓解率，疾病控制率，总生存期，药物安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: the end point of the study was to obtain the difference of progression free survival time between the two groups through the application of three-line treatment of colorectal cancer with regorafenib and furquintinib . Secondary objectives: Objective response rate, disease control rate, overall survival time, and drug safety of regorafenib and furquintinib in the treatment of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

给药途径 瑞戈非尼，口服，80mg-120mg,每日一次。28天一疗程，头21天服用； 呋喹替尼，口服，5mg,每日一次。28天一疗程，头21天服用； 治疗过程 瑞戈非尼或呋喹替尼将每天给药直至客观进展或满足其他停止治疗的标准。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Route of administration Regorafenib, oral, 80mg-120mg, once daily. 28 days as a course of treatment, the first 21 days; Furquitinib, oral, 5mg, QD. 28 days as a course of treatment, the first 21 days; Treatment process Regorafenib and furquintinib will be administered daily until objective progress or other criteria for discontinuation of treatment are met. 

纳入标准：

患者必须符合以下入选标准
1．男性或女性，年龄大于18岁
2．PS0`2
3．组织学或细胞学确定的直结肠癌，已规范接受过一线、二线化疗，无论是否接受 过
贝伐单抗或西妥昔单抗治疗
4．预期寿命大于12周。
5．签署知情同意书。
6．影像学存在可测量的肿瘤病灶。
7．能够依从研究和随访程序。

Inclusion criteria

Patients must meet the following inclusion criteria

1. Male or female, older than 18 years

2．PS 0-2

3. Colorectal cancer confirmed by histology or cytology has received first-line and second-line chemotherapy, whether or not treatment with bevacizumab or cetuximab

4. The life expectancy is more than 12 weeks.

5. Sign informed consent.

6. There are measurable tumor lesions in imaging.

7. Be able to comply with the research and follow-up procedures.

排除标准：

排除标准：
符合以下任何排除标准都不能进入这项试验
1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）。
2．在治疗前接受过瑞戈非尼或呋喹替尼进行过系统的抗肿瘤治疗。
3．不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者。
4．哺乳期妇女。
5．粒细胞计数小于1.5*109/L,血小板计数小于75*109/L。
6．血清胆红素大于正常上限的1.5倍。
7．AST、ALT大于正常值上限的2倍，如有肝转移，大于5倍正常上限值。
血清肌酐大于正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率小于50ml/min。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:

None of the following exclusion criteria is eligible for this test

1. Any unstable systemic disease (including active infection, poorly controlled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, liver, kidney or metabolic disease).

2. Before treatment, he received regorafenib and furquintinib for systematic anti-tumor treatment.

3. Patients who are unable to accept oral administration, need intravenous high-energy nutrition, have undergone surgery affecting absorption before, or have active peptic ulcer.

4. Lactating women.

5. Granulocyte count is less than 1.5 * 109 / L, platelet count is less than 75 * 109 / L.

6. Serum bilirubin is 1.5 times higher than the normal upper limit.

7. AST and ALT were more than 2 times of the upper limit of normal value, and 5 times of the upper limit of normal value in case of liver metastasis.

Serum creatinine was 1.5 times higher than the upper limit of normal value, or creatinine clearance rate was less than 50 ml / min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-07-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞戈非尼组

样本量：

168

Group：

Regorafenib group

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼

干预措施代码：

Intervention：

Regorafenib

Intervention code：

组别：

呋喹替尼

样本量：

168

Group：

Furquitinib group

Sample size：

干预措施：

呋喹替尼

干预措施代码：

Intervention：

Furquitinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 茂名市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

茂名市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者将患者编号报至主要研究者黄逸生博士，由黄逸生博士随机抽签分配至A组（瑞戈非尼）或B组（呋喹替尼组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patient numbers were reported by the researchers to lead researcher Dr. Yisheng Huang, who was randomly assigned to either the A group (regofenib) or the B group (furoquintilinib).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-01 23:01:53