ChiCTR2000040541 版本V1.1 版本创建时间2021/03/08 06:21:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-01 22:49:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

韩嘉为医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 人工耳蜗植入效果的多中心前瞻性临床观察性研究

Public title：

Effect of cochlear implantation: a multicenter prospective clinical observation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工耳蜗植入效果的多中心前瞻性临床观察性研究

Scientific title：

Effect of cochlear implantation: a multicenter prospective clinical observation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩嘉为 

研究负责人：

杨仕明 

Applicant：

Han Jiawei 

Study leader：

Yang Shiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13911846008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701393529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

han_jiawei1983@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shm_yang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28th fuxing road, Haidian District,Beijing

Study leader's address：

28th fuxing road, Haidian District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科

Primary sponsor：

Otolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28th fuxing road, Haidian District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心项目拨款

Source(s) of funding：

National Research Center for clinical medicine of Otorhinolaryngology

Target disease：

Sensorineural hearing loss

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1 了解聋病发生、发展规律； 2 获得耳聋病人干预措施选择的证据； 3 掌握耳聋干预措施的时机。  

Objectives of Study：

1. To understand the law of occurrence and development of sensorineural hearing loss 2. Obtain evidence of the choice of intervention measures for patients with sensorineural hearing loss 3. Grasp the opportunity of intervention measures for sensorineural hearing loss

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

重度/极重度感音神经性聋患者，有意愿采用人工耳蜗植入获得听力。

Inclusion criteria

Patients with severe / profound sensorineural hearing loss are willing to receive cochlear implant.

排除标准：

合并脑白质发育不良，21三体综合征，听神经发育不良等神经智力发育不良者。

Exclusion criteria：

The patients with leukodystrophy, trisomy 21 syndrome, auditory nerve dysplasia and other mental dysplasia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院耳鼻咽喉头颈外科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University first hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国听力语言康复研究中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center For Hearing and Speech Impairment

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有意义听觉整合量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meaningful Auditory Integration Scale, MAIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语可懂度分级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speech Intelligibility Rate,SIR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉行为分级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

categories of auditory performance，CAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小龄儿童发展问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

little ear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通话早期言语感知测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mandarin Early Speech Perception test, MESP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据可能影响因素分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was divided into groups according to the possible influencing factors.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过建立数据库，录入病例信息，实现所有数据云端储存，多终端通过网络调用，共享数据库内数据资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By establishing a database and inputting the case information, all data will be stored in the cloud,and can be shared by multiple terminals through network call.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：所有纳入病例均有医院归档储存的病历资料。 数据管理：建立数据库，实现所有病历字段的规范化录入和管理，保存在单独服务器。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: all the included cases have the medical records archived and stored in the hospital. Data management: establish the database to achieve the standardized entry and management of all medical record fields, and save them in a separate server.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-01 22:49:13