ChiCTR2000041359 版本V1.2 版本创建时间2021/03/07 23:53:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-07 23:53:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征所致耳石器传导通路机能改变的观察性研究

Public title：

The changes of otolith organ and its pathway in patients with obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征所致耳石器传导通路机能改变的观察性研究

Scientific title：

The changes of otolith organ and its pathway in patients with obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗慧娉 

研究负责人：

许信达 

Applicant：

Hui-Ping Luo 

Study leader：

Xin-Da Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585808532

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917785834

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hluo13@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drxuxinda@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]伦审字(2020139)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye & ENT Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐格致

Contact Name of the ethic committee：

Ge-Zhi Xu

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

无需

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过评估OSAHS患者的日常活动前庭功能情况及听觉功能情况和病史梳理，根据轻中重度分类，评价其耳石器传导通路的主客观检测结果，了解并分析鼾症患者的前庭周围神经系统的功能情况。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the vestibular function and auditory function of patients with OSAHS, and to analyze the function of vestibular peripheral nervous system in patients with obstructive sleep apnea hypopnea syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

常规查体及问诊否认其他眼耳鼻喉头颈方面专科疾病。
年龄30岁至60岁之间，男女不限。
既往无耳聋耳病史。
同意参与试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Routine physical examination and interrogation denied other specialized diseases in ophthalmology, otolaryngology,and head and neck.
Between 30 and 60 years old.
No history of deafness.
Agreed to participate in the experiment and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

慢性病及全身系统性疾病患者，如糖尿病患者、高血压病且控制不良患者、已知神经系统疾病患者、心血管疾病患者。
颈椎疾病、眼肌疾病以及胸骨平面以上有畸形或活动障碍的患者。
有颅脑、耳部、眼部或颈部手术创伤史或听觉疾病史的患者。
代谢性疾病患者。

Exclusion criteria：

Patients with chronic diseases and systemic diseases, such as diabetes mellitus, patients with hypertension and poor control, patients with known nervous system diseases, and patients with cardiovascular diseases.
Patients with cervical spondylosis, ocular muscle disease and deformity or dyskinesia above the sternum level.
Patients with a history of craniocerebral, ear, eye or neck surgical trauma or history of hearing disorders.
Patients with metabolic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

300

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前庭量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vestibular scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音听阈测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声导抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

tympanometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听性脑干反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

畸变产物耳声发射

指标类型：

次要指标

Outcome：

DPOAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡台测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视频眼震电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

VNG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前庭诱发肌源性电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEMP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头脉冲实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

vHIT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequential

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云盘 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://pan.baidu.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

当采集数据后，将建立专门的资料库，数据库内容包括“样本编号”、“参加者姓名拼音缩写”，确保在数据分析时的信息准确性，以保护参加者的隐私；患者和对照入组后使用项目统一编号，个人资料和病例信息由样本管理的专人录入、保存、使用者看到的仅为个体编号，不再接触参加者的姓名等资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data collection, a special database will be established, including "sample number" and "Pinyin abbreviation of participants' names" to ensure the accuracy of information during data analysis, so as to protect the privacy of participants; patients and controls will use unified item numbers after joining the group, and personal data and case information will be entered, saved and viewed by the specially assigned person of sample management No more contact with the participant's name and other information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-24 01:24:05