ChiCTR2000040520 版本V1.1 版本创建时间2021/03/07 22:01:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-07 21:49:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌灵胶囊治疗青少年轻中度抑郁、焦虑状态的临床研究

Public title：

Effect of Wuling caspule on adolescent with mild to moderate anxiety and depression state

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌灵胶囊治疗青少年轻中度抑郁、焦虑状态的临床研究

Scientific title：

Effect of Wuling caspule on adolescent with mild to moderate anxiety and depression state

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004122

申请注册联系人：

方妍彤 

研究负责人：

骆宏 

Applicant：

Fang Yantong 

Study leader：

Luo Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15958018854

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15958018854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

342474501@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luohong@hzun.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱宸桥温州路126号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱宸桥温州路126号

Applicant address：

126 Wenzhou Road, Gongchenqiao, Hangzhou, Zheliang, China

Study leader's address：

126 Wenzhou Road, Gongchenqiao, Hangzhou, Zheliang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020(E2)-KS-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Gan Wentao

伦理委员会联系地址：

杭州市拱宸桥温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Wenzhou Road, Gongchenqiao, Hangzhou, Zheliang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱宸桥温州路126号

Primary sponsor's address：

126 Wenzhou Road, Gongchenqiao, Hangzhou, Zheliang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

杭州市拱宸桥温州路126号

Institution
hospital：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medici

Address：

126 Wenzhou Road, Gongchenqiao, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江佐力药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Jolly Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Mild to moderate anxiety and depression

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）通过前瞻性队列研究探讨乌灵胶囊对青少年轻中度抑郁、焦虑状态的临床疗效 （2）通过前瞻性队列研究探讨乌灵胶囊对青少年睡眠的改善效果  

Objectives of Study：

（1）By prospective cohort study was to investigate the wu ling capsule on the clinical curative effect of adolescent mild-to-moderate , state （2）By prospective cohort study was to investigate the wu ling capsule for adolescents to improve the effect of sleep

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：8-17 岁；性别不限；
（2）符合 DSM-5 中抑郁障碍或焦虑障碍的诊断标准；
（3）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)＞17 或者汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）＞14；
（4）实施心理干预治疗；
（5）受试者及其监护人愿意签署知情同意书参加本研究

Inclusion criteria

(1) age: 8 to 17 years old;Gender not limited;
(2) Accord with the DSM - 5 diagnostic criteria for or disorder
(3)Hamilton rating scale (HAMD - 17) > 17 or Hamilton scale (HAMA - 14) > 14
(4)Implement the psychological intervention treatment
(5)The subjects and their guardians willing to sign a consent form to participate in this study

排除标准：

（1）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)＞24 或者汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）＞29
（2）有明显自杀倾向；
（3）精神发育迟滞、精神分裂症、癫痫史等神经精神病性障碍；
（4）头部创伤史(失去意识超过 10 分钟)、其他不稳定重大躯体疾病或可造成精神
症状的躯体疾病；
（5）可疑精神发育迟滞者；
（6）入组前有酒精或物质滥用史

Exclusion criteria：

(1) the Hamilton rating scale (HAMD - 17) > 24 or the Hamilton scale (HAMA - 14) > 29
(2) Have obvious suicide;
(3) Mental retardation, history of neuropsychiatric disorders such as schizophrenia, epilepsy;
(4) Head trauma history (losing consciousness more than 10 minutes), the instability of other major body disease or mental symptoms caused by the body
(5) Suspected mental retardation;
(6)The group has a history of alcohol or substance abuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-31 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

35

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

心理干预联合乌灵胶囊

干预措施代码：

Intervention：

psychotherapy+Wuling capsule

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

35

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

心理干预

干预措施代码：

Intervention：

psychotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Hospital of Traditional Chinese Medici

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17 items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表-14

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale -14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁障碍自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Scale for Depression in Children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童焦虑性情绪障碍筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screening Scale for Anxiety disorders in children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsberg Sleep Quality Index,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究属于前瞻性队列研究，未涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective cohort study and does not involve random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本网络平台 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及自建数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture： Case Record Form and database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-01 06:52:10