ChiCTR2000040510 版本V1.4 版本创建时间2021/03/07 18:53:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-07 18:51:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能手机护理支持项目在农村肿瘤儿童家庭中的可行性、可接受性和心理社会效果:一项集群随机对照试验

Public title：

Feasibility, acceptability and psychosocial outcomes of a smartphone-based care support program for rural families of children with cancer: A cluster randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能手机护理支持项目在农村肿瘤儿童家庭中的可行性、可接受性和心理社会效果:一项集群随机对照试验

Scientific title：

Feasibility, acceptability and psychosocial outcomes of a smartphone-based care support program for rural families of children with cancer: A cluster randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马俊 

研究负责人：

谷灿 

Applicant：

MA JUN 

Study leader：

GU CAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15308465021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13574881548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

187812072@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gucan_ca@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院

Applicant address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410013

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Nursing, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E2020125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学护理学院护理与行为医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Nursing and Behavioral Medicine Research, Xiangya School of Nursing, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

YANG MIN

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangminzhu@csu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing, Central South University

Address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

经费或物资来源：

美国-中华医学基金会

Source(s) of funding：

China Medical Board

Target disease：

paediatric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机抽样 

Study design：

Cluster randomly sampling 

研究目的：

研究主要目标:本研究项目的目标是调适和评估基于证据和文化定制的个性化智能手机护理支持项目(ISBCS)，以支持中国中部农村肿瘤儿童及家庭照顾者。最终的目标是在国家层面推广这种可获得和灵活的干预措施，减少中国儿童肿瘤相关疾病的负担。 具体目标是: (1)适应和确定基于证据和文化定制的ISBCS项目的可行性,可接受性,和心理安全(入学率、参与者参与、感知利益/负担)性； (2)评估的有效性ISBCS项目改善心理功能(抑郁症状,创伤后压力,家庭功能)和生命质量与肿瘤儿童的父母,比常规治疗(主要结果); (3)与常规护理相比，研究ISBS计划在改善肿瘤儿童日常生活活动、营养状况和生活质量方面的效果(次要结果); (4)评估ISBCS计划的成本效益。  

Objectives of Study：

The overall goal is to adapt and evaluate an evidence based and culturally tailored individualized smartphone based care support (ISBCS) program to support families of children with cancer in rural China. The specific objectives are as f oll ows: a) adapt and ascertain the feasibility, acceptability, and psychological safety of the ISBCS program; b) evaluate the efficacy of ISBCS program in improving parental and childrens psychosocial outcomes; c) analyze the programs cost effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合本项目条件的家庭必须符合以下所有要求：
(1)有已经诊断为癌症的子女;
(2)患癌症患儿7岁-17岁;
(3)癌症患儿已完成初级治疗;
(4)家庭成员(母亲、父亲、孩子)均具备普通话读写能力，并能完成基本认知技能测试。
我们将招募多名家庭成员，包括母亲、父亲和癌症患儿。对于父母不是主要照料者的患儿，本研究将确定并招募其他主要照料者。

Inclusion criteria

Families eligible for this project have to comply with all of the requirements below:
(1) Having a child with a diagnosis of cancer;
(2) The child with cancer is 7 17 years old;
(3) The child with cancer has completed the primary treatment;
(4) All family members (mother, father, and child) can read and speak Mandarin Chinese and could complete the basic cognitive skill test;
(5) All family members are willing to participate in the study.
We will try to enroll multiple family members into the project including mothers, fathers and siblings. For children whose parents are not primary caregivers, other primary caregivers will be identified and recruited.

排除标准：

符合下列任何一种标准的家庭均被排除在本项目之外：
(1)该儿童所患癌症是复发或癌症终末期;
(2)患癌症的儿童有智力障碍或严重精神障碍，很难完成访谈;
(3)儿童目前正在参加其他类似项目;
(4)患癌症的儿童还有其他严重的健康问题，如甲状腺疾病、哮喘和高血压。

Exclusion criteria：

Families who fall into any of the fo llowing criteria are excluded from this project:
(1) The child cancer is a relapse or is end stage cancer;
(2) The child with cancer has mental retardation, making it difficult for him or her to complete the interview;
(3) The child is currently enrolled in other similar programs; and
(4) The child with cancer has other serious health problems, such as thyroid disease, asthma, and hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

108

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

智能手机护理支持项目

干预措施代码：

Intervention：

culturally tailored individualized smartphone based care support (ISBCS) program to support

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing, Central South University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

posttraumatic stress symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后，干预后2个月，干预后6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

40 min to complete: T 0 baseline and pre intervention; T 1 immediately following the intervention; T 2 2 months following the intervention; and T 3 6 months following the interventio n.

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与研究对象招募的统计学教授采用随机数字表法将按照不同收入水平县城进行整群招募的研究对象进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation will be performed by an external biostatistician who will not be involved in the study intervention or data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验数据将提交给湖南省妇联及中华医学基金会以支持政策制定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data will be submitted to the Hunan Provincial Women's Federation and the China Medical Board to support policy development

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的主要结局指标是家庭成员(母亲、父亲和孩子)的创伤后压力，用事件影响量表(父母)或创伤后成长量表(儿童)测量。次要结局指标包括:父母焦虑、抑郁症状使用抑郁-焦虑-压力量表进行评定。用家庭功能指数量表衡量家庭功能。父母的健康相关的生活质量由12项健康调查简表测量。父母社会支持的多维度测量使用自我效能感量表测量。儿童的健康相关生活质量使用儿童生活质量量表测量。 所有的数据将加锁封存，且仅用于本研究，仅项目负责人可直接查阅相关数据记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary outcome measure is posttraumatic stress of family members (mothers, fathers, and children separately), which is measured by IES R (for parents) or PTSD RI (for children） The secondary outcome measures include the following: ? Parents’ depression symptom measured by the Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21). ? Parents’ family functioning measured by the Family APGAR Index ? Parents’ health related QOL measured by the 12 item Sho rt Form Health Survey. ? Parents’ social support measured by the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. ? Parents’ caregiving self-efficacy measured by the Revised Scale for Caregiving Self Efficacy. ? Children’s health behaviors measured by a subscale of Patient Generated Subjective Global Assessment ? Children’s health related QOL measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QOL).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-01 06:08:27