ChiCTR2000040509 版本V1.1 版本创建时间2021/03/07 18:38:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000040509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-07 18:35:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年冠心病全周期心脏康复治疗研究

Public title：

The full cycle of cardiac rehabilitation in aged people with Coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年冠心病全周期心脏康复治疗研究

Scientific title：

The full cycle of cardiac rehabilitation in aged people with Coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王心雨 

研究负责人：

董安琴 

Applicant：

Xinyu Wang 

Study leader：

Anqin Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15881705026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18703809920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

895849223@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anqindong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街3号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街3号

Applicant address：

3 Front Kangfu Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

3 Front Kangfu Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

郑州大学第五附属医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第五附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ky2020026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第五附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小娟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojuan Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街3号郑州大学第五附属医院行政楼医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Administrative Building, Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 3 Front Kangfu Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

truezxj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第五附属医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街3号

Primary sponsor's address：

3 Front Kangfu Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街3号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

3 Front Kangfu Street, Erqi District

经费或物资来源：

老年全周期康复技术体系与信息化管理研究项目，2018YFC2002304

Source(s) of funding：

Research Project on full-cycle Rehabilitation Technology System and Information Management for the Elderly, 2018YFC2002304

Target disease：

coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要为老年冠心病全周期综合康复治疗方案研究。拟通过对比老年冠心病受试者（治疗方式主要为手术与保守治疗）在不同的三期心脏康复模式下的康复治疗效果差异，观察在不同康复时期各项生理指标的变化情况，探索冠心病不同治疗方式下的最佳心脏康复模式通过。  

Objectives of Study：

This research is focus on the full cycle of cardiac rehabilitation in aged people with Coronary heart disease. Need to compare the therapeutic effect between the four groups of different treatment modes of the aged people with CHD, the therapy methods was operative treatment and expectent treatment, and the change of physiological index in different rehabilitation period. In order to find the better mode of cardiac rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国际心脏病学会和协会及WHO临床命名标准化联合专业组制定的缺血性心脏病的诊断标准；2.冠心病的诊断依据：典型的症状学表现和体征，结合临床辅助检查进行确诊，以冠脉造影显示至少一支主要冠状动脉或其主要分支内径狭窄≥50%作为金标准；3.三个月内首次或再次确诊的心肌梗死患者，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠脉搭桥术(CABG)术者；4.具有小学及以上文化程度；5.临床资料完整；6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The aged should meet the diagnostic criteria of ischemic heart disease which was standarded by The International Society of Cardiology and association and the WHO Joint Professional Group for Standardization of Clinical Nomenclature; 2.Meeting the coronary heart disease diagnostic basis,such as the typical signs and symptoms of CHD, and with the help of clinical auxiliary examination result, at least one major coronary artery or its major branches with an internal diameter stenosis ≥50% when coronary angiogram,to confirm the diagnosis; 3. The first time diagnosed myocardial infarction or recurrence of myocardial infarction in three months,included the PCI,CABG patients; 4. The aged people should have primary school education or above; 5. He or she should have a complete clinical data; 6. He or she should be volunteer to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1.冠心病合并有急性心力衰竭、心源性休克、合并有恶性室性心律失常、脑血管病急性期、肿瘤、血液系统疾病、严重的肝肾功能障碍者、精神病患者、及存在肢体障碍无法进行运动康复者；2.不稳定型心绞痛、心律失常、心功能Ⅳ级或未控制的高血压（静息收缩压>160mmHg或静息舒张压>100mmHg）患者；3.伴有认知障碍或痴呆、交流理解障碍或肢体残疾而不能完成康复治疗的患者；4.诊断为癌症、传染病或炎症性疾病、肾或肝衰竭、结缔组织疾病、深静脉血栓形成或肺栓塞史以及处方类固醇和其他免疫抑制剂、细胞毒性药物、激素替代治疗和华法林的患者；5.正在进行心脏康复方案或者以前参加过康复方案的病人。

Exclusion criteria：

1. Coronary heart disease with one or more other diseases, such as acute heart failure, cardiac shock, malignant ventricular arrhythmia, acute phase of cerebrovascular disease, cancer, hematological system diseases, severe liver and kidney dysfunction, psychopath and there are physical disorders unable to exercise rehabilitation; 2. Patients with unstable angina pectoris, arrhythmia and cardiac function grade Ⅳ or uncontrolled high blood pressure(resting systolic bp >160mmHg or resting diastolic bp >100mmHg); 3. Patients with cognitive impairment, dementia, difficulty in communicating understanding or understanding and unable to finish rehabilitation due to physical Disability; 4. The patient was diagnosed with cancer, infectious disease, inflammatory disease, kidney or liver failure, connective tissue diseases and had a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism; 5. Patients have a prescription of steroid drug or other immunosuppressants, cytotoxic drug, warfarin and use hormone replacement therapy; 6. The patient who is in a cardiac rehabilitation program or has previously participated in a rehabilitation program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-19 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-19 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组，实验组A，实验组B，实验组C。

样本量：

120

Group：

Control group versus Experimental group A versus Experimental group B versus Experimental group C

Sample size：

干预措施：

时间干预

干预措施代码：

Intervention：

Time intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

hospital grade A class 3

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMILTON焦虑评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMILTON anxiety assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康调查问卷（SF-36）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

six-minutes walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiopulmonary exercise testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按基线可比性原则采用随机数字生成随机分配序列，将120例患者随机分为4个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Acoording to the baseline comparability principle ,we will use the random number to generate the random assignment sequences for putting 120 patients into four groups randomly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the research team chooses a specific way to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的数据观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地输入病理报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the observation records of the subjects, the researcher will input the data into the pathological report form in a timely, complete, correct and clear manner and the corresponding database system will be used to input the data for double comparisons. Electronic data files are stored separately and with multiple backups on different disks or recording media for proper storage and protection against damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-01 06:07:27