ChiCTR2000041341 版本V1.3 版本创建时间2021/03/07 16:26:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-07 16:24:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价胶原蛋白海绵用于宫颈环形电切术术后促进创面修复的有效性和安全性：前瞻性、随机、对照、单盲、多中心、探索性临床试验

Public title：

Evaluation of efficacy and safety of Collagen Sponge in promoting wound repair in after loop electrosurgical excision procedure: a prospective, randomized, controlled, single-blinded, multicenter, exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价胶原蛋白海绵用于宫颈环形电切术术后促进创面修复的有效性和安全性：前瞻性、随机、对照、单盲、多中心、探索性临床试验

Scientific title：

Evaluation of efficacy and safety of Collagen Sponge in promoting wound repair in after loop electrosurgical excision procedure: a prospective, randomized, controlled, single-blinded, multicenter, exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨艳 

研究负责人：

范佳颖 

Applicant：

Yang Yan 

Study leader：

Fan Jiaying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18922202525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13527721758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyan3843@gwcmc.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanjiaying@gwcmc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市人民中路402号

研究负责人通讯地址：

广州市人民中路402号

Applicant address：

402 Middle Renmin Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

402 Middle Renmin Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

穗妇儿GCP（IEC）批字[2020]第34号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心药物/医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Drug and Medical Devices Ethical Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢嘉丽

Contact Name of the ethic committee：

Lu Jiali

伦理委员会联系地址：

广州市金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinhui, GUangzhou, GUangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinhui, GUangzhou, GUangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

广州创尔生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Trauer Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

Cervical high grade squamous intraepithelial lesions/Cervical intraepithelial neoplasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过分别与北京益而康生物工程有限公司（益而康）生产的胶原蛋白海绵、临床常规治疗做对比，初步观察广州创尔生物技术股份有限公司（以下简称创尔生物）生产的胶原蛋白海绵用于宫颈环形电切术（LEEP）术后的促进创面修复的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of collagen spongeproduced by Guangzhou Trauer Biotechnology Co., LTD. (hereinafter referred to as Trauer Biotechnology) in promoting wound repair after cervical circular electrotomy (LEEP) compared with the collagen sponge group (produced by Beijing Yierkang Bioengineering Co., Ltd. (Yierkang)) and clinical routine treatment group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁且绝经前女性；
(2)病理诊断为子宫颈鳞状上皮高度病变（HSIL）或子宫上皮内瘤变CIN2/CIN3，行LEEP术的患者；

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years and premenopausal women;
2. Patients with high-grade cervical squamous epithelial lesions (HSIL) or uterine intraepithelial neoplasia CIN2/CIN3 diagnosed pathologically and undergoing LEEP surgery.

排除标准：

(1)严重过敏史。
(2)急性生殖道感染。
(3)系统性严重疾病，包括贫血、全身感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、凝血功能障碍性疾病、精神疾病、糖尿病等。
(4)妊娠及哺乳期妇女。
(5)入组前30天曾参加过其它临床试验者。
(6)存在研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects with a history of severe allergy;
2. Subjects with acute reproductive tract infection;
3. Patients with serious systemic diseases, including anemia, systemic infection, malignant tumor, autoimmune diseases, coagulation disorders, mental diseases, diabetes, etc.;
4. Pregnant and lactating women;
5. Subjects who participated in other clinical trials 30 days before enrollment;
6. There are other situations that the researchers think it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

胶原蛋白海绵（创尔）

干预措施代码：

 TG

Intervention：

Collagen Sponge (Trauer)

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

15

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

胶原蛋白海绵（益而康）

干预措施代码：

 PC

Intervention：

Collagen Sponge (Yierkang)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 CR

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of complete repair

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周至8周，每周随访一次

测量方法：

肉眼、阴道镜

Measure time point of outcome：

Once a week from 2 to 8 weeks after LEEP

Measure method：

Naked eye and colposcope

指标中文名：

阴道流血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件的PLAN过程（设定种子数、样本量、区组数等因素）在计算机上模拟产生随机分配表，随机分配表和产生随机数字的参数都安全存档，不可公开。统计学专业人员按随机分配表对应的分组安排制作随机信封，要求是“按顺序编码、不透光、密封的信封”，即将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上编码，密封后交给研究者安全保存。待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，研究者给受试者编号，再打开相应编号的随机信封，确认该编号对应的试验分组，执行后续的临床试验操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation code is simulated by the statistical professionals using the plan process of SAS software (setting seed number, sample size, block number and other factors) to generate the random allocation table on the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对受试者设盲

Blinding：

Single blind: Blind to the subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统及CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture and Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 22:35:28