ChiCTR2000041337 版本V1.6 版本创建时间2021/03/07 16:03:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-07 16:03:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

【辑】请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。 改良多西他赛方案与三周多西他赛方案治疗化疗耐受性差的转移性去势抵抗性前列腺癌对照性研究

Public title：

A control study of modified docetaxel regimens versus 3-week docetaxel regimens in the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer with poor chemotherapy tolerance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良多西他赛方案与三周多西他赛方案治疗化疗耐受性差的转移性去势抵抗性前列腺癌对照性研究

Scientific title：

A control study of modified docetaxel regimens versus 3-week docetaxel regimens in the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer with poor chemotherapy tolerance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡林军 

研究负责人：

胡林军 

Applicant：

Linjun hu 

Study leader：

Linjun hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810349445

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15810349445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10-87690705

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 10-87690705

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hulinjun_001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hulinjun_001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区十八里店乡吕家营南里甲1号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区十八里店乡吕家营南里甲1号

Applicant address：

A1 Lvjiaying Alley South, Shibalidian Country, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

A1 Lvjiaying Alley South, Shibalidian Country, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市朝阳区桓兴肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing

研究负责人所在单位：

北京市朝阳区桓兴肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)伦研批第（4）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京朝阳区桓兴肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Huanxing Cancer Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔卓静

Contact Name of the ethic committee：

Cui Zhuojing

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区十八里店乡吕家营南里甲1号

Contact Address of the ethic committee：

A1 Lvjiaying Alley South, Shibalidian Country, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-87698688-8855

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Zhuojing00@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市朝阳区桓兴肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital of Huanxing ChaoYang District Beijing

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区十八里店乡吕家营南里甲1号

Primary sponsor's address：

A1 Lvjiaying Alley South, Shibalidian Country, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京市朝阳区桓兴肿瘤医院

具体地址：

十八里店乡吕家营南里甲1号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Huanxing ChaoYang District Beijing

Address：

1 Nanli A, Lvjiaying, Shibalidian Country

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项基金

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Fund

Target disease：

Metastatic castration-resistant prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨改良DP方案治疗化疗耐受性差的mCRPC疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the modified docetaxel plus prednisone scheme for the metastatic castration resistant prostate cancer patients who got poor tolerance to chemotherapy．

药物成份或治疗方案详述：

对于符合mCRPC愿意接受全身化疗的患者，化疗前进行出现3级以上毒副作用的风险评估，若评估结果为中高危的患者，则采用随机分组的方式进行标准三周DP方案或改良DP方案进行全身化疗；主要研究终点包括OS和≥3级不良反应发生率；次要研究终点包括PFS、PSA反应率、疼痛完全缓解率和治疗有效率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For patients eligible for mCRPC who are willing to receive systemic chemotherapy, the risk assessment of toxic side effects above grade 3 should be carried out before chemotherapy. If the assessment result is moderate to high risk, the standard three-week DP regimen or the modified DP regimen will be randomized for systemic Chemotherapy; the primary research endpoints include OS and the incidence of grade >= 3 adverse reactions; the secondary research endpoints include PFS, PSA response rate, complete pain relief rate and treatment efficiency. 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）男性；
（3）符合转移性去势抵抗性前列腺癌标准：
（4）化疗前评估出现≥3级毒副作用风险为中高危；
（5）ECOG评分0-2分；
（6）自愿参加并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects over 18 years old;
2. Male;
3. Patients meeting the criteria of metastatic castration resistant prostate cancer:
4. Before chemotherapy, the patients with grade 3 or more toxic and side effects were assessed as medium or high risk;
5. Patients with ECoG score 0-2;
6. Patients who voluntarily participated and signed informed consent in writing.

排除标准：

（1）进展为mCRPC后接受过全身化疗；
（2）存在化疗禁忌症；
（3）存在激素使用禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received systemic chemotherapy after progressing to mcrpc;
2. Patients with chemotherapy contraindications;
3. Patients with contraindications of hormone use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

改良DP方案 (改良组 )

样本量：

60

Group：

the modified DP regimen (modified group)

Sample size：

干预措施：

多西他赛35mg/㎡ d1，30mg/㎡ d8 静滴+强的松 5mg 口服 bid d1-21/21天为一周期，化疗1个周期后根据患者不良反应及临床疗效调整多西他赛剂量，每次调整5 mg/m2，直至患者对化疗耐受性良好和/或临床疗效评价有效

干预措施代码：

Intervention：

Docetaxel 35mg/㎡ d1, 30mg/㎡ d8 intravenous infusion + prednisone 5mg orally bid d1-21/21 days as a cycle, after 1 cycle of chemotherapy, adjust the dose of docetaxel according to the patient’s adverse reactions and clinical efficacy , Adjust 5 mg/m2 each time until the patient is well tolerated.

Intervention code：

组别：

标准DP方案 (标准组 )

样本量：

60

Group：

the standard DP regimen (standard group)

Sample size：

干预措施：

多西他赛65mg/㎡ d1 静滴+强的松 5mg 口服 bid d1-21/21天为一周期

干预措施代码：

Intervention：

Docetaxel 65mg/㎡ d1 intravenous infusion + prednisone 5mg orally bid d1-21/21 days as a cycle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

北京市朝阳区桓兴肿瘤医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Huanxing ChaoYang District Beijing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

≥3级不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

>= grade 3 adverse reaction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA responserate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Fecal calprotectin levels

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合危险因素评分>5分的病人采用随机抽签法，抽签单数的病人采用DP改良组，抽签双数的病人采用DP标准组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with risk factor scores> 5 were selected by random drawing.Odd-numbered patients were used in the DP modified group. And even-numbered patients were drawn in the DP standard group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年11月13日后开放下载，北京市朝阳区桓兴肿瘤医院：官方网站http://www.bjhxzlyy.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available for download after November 13, 2022, Huanxing Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing: official website http://www.bjhxzlyy.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF) 电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 22:17:28