ChiCTR2000041330 版本V1.3 版本创建时间2021/03/07 13:09:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000041330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-07 13:09:20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丁一珩医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 基于深度学习通过OCTA观察高血压眼底血管改变特征

Public title：

Observation of vascular changes in ocular fundus of hypertension by OCTA based on deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习通过OCTA观察高血压眼底血管改变特征

Scientific title：

Observation of vascular changes in ocular fundus of hypertension by OCTA based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁一珩 

研究负责人：

张弘 

Applicant：

Ding Yiheng 

Study leader：

Zhang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15945665975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18103637370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

916414740@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

eason_ting@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区一曼街143号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区一曼街143号

Applicant address：

143 Yiman Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

143 Yiman Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区一曼街143号

Primary sponsor's address：

143 Yiman Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院

具体地址：

南岗区一曼街143号

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

143 Yiman Street, Nangang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Hypertensive retinopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用深度学习与OCTA检查相结合，观察高血压患者视网膜血管改变，从而加强高血压患者对早期微血管病变的重视。  

Objectives of Study：

The combination of deep learning and OCTA examination was used to observe the changes of retinal vessels in patients with hypertension, so as to strengthen the attention of patients with hypertension to early microangiopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥16岁，≤80岁于我院我科诊断为原发性高血压的患者；
2. 高血压组及健康对照组受试者无其他全身系统性疾病病史，无其他眼内疾病史（包括：糖尿病视网膜病变、黄班水肿、黄斑裂孔、黄斑前膜、年龄相关性黄斑病变、视网膜脱离、视网膜血管阻塞、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、葡萄膜炎、视神经疾病等）；
3. 无任何形式的眼内手术史、眼内注射史、眼底激光史、眼外伤史；
4. 无青光眼和可疑青光眼（大杯盘比、不对称杯盘比、缺损或狭窄盘沿、视盘出血或神经纤维层可疑改变），非青光眼患者一级家属。

Inclusion criteria

1. Patients aged >= 16 years and <= 80 years with essential hypertension diagnosed in our department.
2. The subjects in the hypertension group and the healthy control group had no history of other systemic diseases or other intraocular diseases (including diabetic retinopathy, macular edema, macular hole, epimacular membrane, age-related macular degeneration, retinal detachment, retinal vascular occlusion, central serous chorioretinopathy, uveitis, optic neuropathy, etc.).
3. There was no history of intraocular surgery, intraocular injection, fundus laser, ocular trauma, glaucoma and suspected glaucoma (large cup-disc ratio, asymmetric cup-disc ratio, defect or narrow rim, optic disc hemorrhage or suspected changes of nerve fiber layer).
4. First-degree family members of non-glaucoma patients.

排除标准：

为患者做全面的身体检查和眼部检查，包括全身各系统的检查、最佳矫正视力、眼压、眼轴测量、电脑验光、裂隙灯检查、眼底照相、OCTA。排除标准包括以下内容：
（1）存在原发性或其他原因继发性视网膜疾病；
（2）无法完成OCTA检查；
（3）眼科检查发现严重角膜白斑、白内障、斜视、眼震等；
（4）严重屈光不正（>+300/ <-600)；
（5）眼压不在10-21mmHg范围内；
（6）OCTA扫描质量<7/10。

Exclusion criteria：

Do comprehensive physical examination and eye examination for patients, including systemic examination, best corrected visual acuity, intraocular pressure, eye axis measurement, computer optometry, slit lamp examination, fundus photography, OCTA. The exclusion criteria included:
1. Primary or other secondary retinal diseases;
2. inability to complete OCTA examination;
3. severe corneal leukoplakia, cataract, strabismus, nystagmus, etc.;
4. severe ametropia (> + 300 / <-600);
5. IOP was not in the range of 10-21mmHg;
6. OCTA scan quality < 7.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-11 00:00:00至 To 2021-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-11 00:00:00 至 To 2021-03-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压组及健康对照组

样本量：

221

Group：

hypertension group and healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼底相干光层析血管成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

OCTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项研究者索取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the researchers for the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据统一录到数据库，由专人负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data are recorded in the database and managed by special personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 20:09:34